TECHNESCAN HDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

technécium Tc-99m oxidronate injekció

Saatavilla:

Curium Netherlands B.V.

ATC-koodi:

V09BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

technetium Tc 99 I oxidronate injection

Kpl paketissa:

5x ampulla

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09378 / 01 - I - TK - nem

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-20

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TECHNESCAN HDP KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
nátrium-oxidronát
MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon nukleárismedicina-orvosához, aki
felügyelni fogja az eljárást.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleárismedicina-orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Technescan HDP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Technescan HDP beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Technescan HDP-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Technescan HDP-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN HDP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív készítmény.
A Technescan HDP szerrel végzett vizsgálat során az alábbiakat
vizsgálják:

CSONTOK
A Technescan HDP alkalmazása kis mennyiségű radioaktív
sugárzásnak teszi ki szervezetét. Orvosa
és nukleárismedicina-szakorvosa úgy gondolják, hogy a radioaktív
gyógyszerrel végzett eljárás
nyújtotta egészségügyi haszon meghaladja azt a kockázatot,
amelyet az Önt érő sugárzás jelent.
Ez a gyógyszer por formájú. Ha egy képzett szakember összekeveri
ezt a port egy radioaktív anyag, a
nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldatával, technécium (
99m
Tc)-oxidronát képződik. Amikor ezt a
szervezetbe injekciózzák, felgyülemlik bizonyos szervekben, pl. a
csontokban.
A radioaktív anyag speciális kamerákkal lefényképezhető a
szervezeten kívü

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Technescan HDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nátrium-oxidronát
3,0 mg
A radionuklid nem része a készletnek.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium: 12 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Csaknem fehér vagy enyhén sárga liofilizált por.
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal történő radioaktív jelzést követően a
készítmény
csontszcintigráfia elvégzésére használható, mely során a
megváltozott csontképződés területeinek
ábrázolását teszi lehetővé.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az egyetlen intravénás injekcióval beadott átlagos aktivitás 500
MBq (300–740 MBq), 70 kg testsúlyú
felnőtt esetében. Egyéb aktivitások alkalmazása is indokolt
lehet. Fontos megjegyezni, hogy az egyes
országokban az orvosoknak követniük kell a diagnosztikai
referenciaszinteket, valamint a helyi
törvények által felállított szabályokat.
Idősebb populáció
Az idősebb betegek számára nincs külön adagolási előírás.
Gyermekek
A gyermekek és serdülőkorúak esetében történő alkalmazást
körültekintően mérlegelni kell, tekintetbe
véve a klinikai szükségleteket és meghatározva az erre a
betegcsoportra vonatkozó kockázat-előny
arányt. A gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazandó
aktivitás az EANM dóziskártya (2008)
alapján került kiszámításra, a következő képlet alapján:
Beadandó aktivitás[MBq] = Kiindulási aktivitás x Szorzó
(kiindulási aktivitás: 35.0)
OGYÉI/70161/2020
2
Az így kiszámított beadandó aktivitásokat a következő
táblázat tartalmazza:
Súly (kg)
Aktivitás
(MBq)
Súly (kg)
Aktivitás (MBq)
Súly (kg)
Aktivitás (MBq)
3
40
22
185
42
320
4
40
24
200
44
335
6
60
26
215
46
350
8
75
28