देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter før kjemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter før kjemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
autorisert
2017-09-20
143 B. PAKNINGSVEDLEGG 144 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TECENTRIQ 840 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TECENTRIQ 1200 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING atezolizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tecentriq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Tecentriq 3. Hvordan du får Tecentriq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Tecentriq oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TECENTRIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TECENTRIQ ER Tecentriq er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet atezolizumab. • Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. • Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen. • Dette antistoffet kan hjelpe immunsystemet ditt til å kjempe mot kreften din. HVA TECENTRIQ BRUKES MOT Tecentriq brukes til voksne for å behandle: • En type blærekreft som heter urotelialt karsinom • En type lungekreft som heter ikke-småcellet lungekreft • En type lungekreft som heter småcellet lungekreft • En type brystkreft som heter trippel-negativ brystkreft • En type leverkreft som heter hepatocellulært karsinom Pasienter kan få Tecentriq når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen eller har kommet tilbake etter tidligere behandling. Pasienter kan få Tecentriq når lungekreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandling vil bli gitt etter operasjon og kjemoterapi. Behandling etter operasjon kalles adjuvant behan पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab* Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab* Etter fortynning (se pkt. 6.6) skal den endelige konsentrasjonen av den fortynnede løsningen være mellom 3,2 mg/ml og 16,8 mg/ml. *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1). Atezolizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske. Oppløsningen har en pH på 5,5 – 6,1 og en osmolalitet på 129 – 229 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Urotelialt karsinom (UC) Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC: • etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller • som ikke anses som egnet for cisplatin, og hvor tumor har et PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % (se pkt. 5.1). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i tidlig stadium Tecentriq som monoterapi er indisert til adjuvant behandling, etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi, av voksne pasienter med NSCLC med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % av tumorcellene (TC) og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC (se pkt. 5.1 for seleksjonskriterier). Metastatisk NSCLC 3 Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC. Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें