Tecentriq

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

atezolizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01XC32

INN (Международно Name):

atezolizumab

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Терапевтични показания:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter før kjemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter før kjemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2017-09-20

Листовка

143
B. PAKNINGSVEDLEGG
144
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TECENTRIQ 840 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TECENTRIQ 1200 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
atezolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tecentriq
3.
Hvordan du får Tecentriq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Tecentriq oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TECENTRIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TECENTRIQ ER
Tecentriq er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
atezolizumab.
•
Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
•
Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å
gjenkjenne og binde seg til et
spesifikt mål i kroppen.
•
Dette antistoffet kan hjelpe immunsystemet ditt til å kjempe mot
kreften din.
HVA TECENTRIQ BRUKES MOT
Tecentriq brukes til voksne for å behandle:
•
En type blærekreft som heter urotelialt karsinom
•
En type lungekreft som heter ikke-småcellet lungekreft
•
En type lungekreft som heter småcellet lungekreft
•
En type brystkreft som heter trippel-negativ brystkreft
•
En type leverkreft som heter hepatocellulært karsinom
Pasienter kan få Tecentriq når kreften har spredd seg til andre
deler av kroppen eller har kommet
tilbake etter tidligere behandling.
Pasienter kan få Tecentriq når lungekreften ikke har spredd seg til
andre deler av kroppen og
behandling vil bli gitt etter operasjon og kjemoterapi. Behandling
etter operasjon kalles adjuvant
behan

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab*
Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*
Etter fortynning (se pkt. 6.6) skal den endelige konsentrasjonen av
den fortynnede løsningen være
mellom 3,2 mg/ml og 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt
antistoff som bindes til
programmert celledød-ligand-1 (PD-L1). Atezolizumab produseres i
ovarieceller fra kinesisk hamster
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske. Oppløsningen har en pH på
5,5 – 6,1 og en osmolalitet på
129 – 229 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Urotelialt karsinom (UC)
Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk UC:
•
etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller
•
som ikke anses som egnet for cisplatin, og hvor tumor har et
PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % (se
pkt. 5.1).
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i tidlig stadium
Tecentriq som monoterapi er indisert til adjuvant behandling, etter
fullstendig reseksjon og
platinabasert kjemoterapi, av voksne pasienter med NSCLC med høy
risiko for tilbakefall der tumor
har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % av tumorcellene (TC) og som ikke har
EGFR-mutant eller
ALK-positiv NSCLC (se pkt. 5.1 for seleksjonskriterier).
Metastatisk NSCLC
3
Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin,
er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk
ikke-plateepitel NSCLC. Hos pasienter
med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentr