Taxotere

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

docetaxel

थमां उपलब्ध:

Sanofi Mature IP

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

docetaxel

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastická činidla

चिकित्सीय क्षेत्र:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Prsa cancerTaxotere v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Taxotere v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Taxotere v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým ormetastatic prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Taxotere v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Taxotere v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Taxotere v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerTaxotere v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaTaxotere v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerTaxotere v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 50

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

1995-11-27

सूचना पत्रक

259
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
260
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
DOCETAXEL
_________________________________________________________________________________
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je TAXOTERE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat
3.
Jak se TAXOTERE užívá
4.
Možné nežádoucí ú
činky
5.
Jak TAXOTERE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAXOTERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel.
Docetaxel je látka odvozená
z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu,
zvláštní formy nádoru plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu
žaludku nebo karcinomu hlavy a
krku.
-
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE
podáván buď samotný nebo
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
-
Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických
uzlin nebo bez postižení lymfatických
uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
-
Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď
samotný nebo v kombinaci
s cisplatinou.
-
Při

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOH
A I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
koncentrát obsahuje docetaxel
(
ve
formě trihydrátu docetaxelu) v množství odpovídajícím 20 mg
docetaxelu. Viskózní roztok obsahuje
40 mg/ml docetaxelu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna jednodávková injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13 %
(hm.) 95% obj. ethanolu ve vodě
pro injekci (252 mg 95% obj. ethanolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k
adjuvantní léčbě
nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné
zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch
pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto
onemocnění dosud léčení cytotoxickou
léčbou.
TAXOTERE v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně
pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba by měla
zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií
pro metastatick�