Taxotere

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
docetaxel
Dostupné s:
Sanofi Mature IP
ATC kód:
L01CD02
INN (Mezinárodní Name):
docetaxel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Prsa cancerTaxotere v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Taxotere v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Taxotere v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým ormetastatic prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Taxotere v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Taxotere v kombinaci s kapecitabi
Přehled produktů:
Revision: 49
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000073
Datum autorizace:
1995-11-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000073

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-12-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

_________________________________________________________________________________

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat

Jak se TAXOTERE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak TAXOTERE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená

z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a

krku.

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických

uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo

prednizolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou

a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda

máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých

krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo

horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být

prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset

situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se

srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo

dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou

objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky

rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované

exantematózní postulózy (AGEP):

SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na

kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky

nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici

nebo bolest svalů.

AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod

oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené

horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte

svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před

zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje

ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše

zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou

antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby

přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po

ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat

nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane,

neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 252 mg 95% obj.

ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.

Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát obsahuje docetaxelum

ve formě docetaxelum trihydricum) v množství odpovídajícím docetaxelum 20 mg (anhydricum).

Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna jednodávková injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu ve vodě

pro injekci (252 mg 95% obj. ethanolu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.

Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě

nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.

U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch

pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro

primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).

TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou

léčbou.

TAXOTERE v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla

zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.

TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým

karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií

pro metastatické onemocnění.

TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by

měla zahrnovat antracyklin.

Nemalobuněčný karcinom plic

TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.

TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně

pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto

onemocnění nebyli léčení chemoterapií.

Karcinom prostaty

TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných

s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem

nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem

prostaty.

Adenokarcinom žaludku

TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných

s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří

dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.

Karcinom hlavy a krku

TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů

s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické

chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod

6.6).

Dávkování

Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je

možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako

například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den

před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).

U metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu

nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1

hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).

U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání

prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3

hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).

Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.

Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu

V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je

doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m

a cyklofosfamidu 500 mg/m

jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky

v průběhu léčby).

K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka

docetaxelu 100 mg/m

v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m

podáván

v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m

V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m

jednou za 3 týdny,

trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den

po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení

infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace

trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.

V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

každé tři týdny, kapecitabin

se podává v dávce 1250 mg/m

dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž

následuje týdenní přestávka. Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky

kapecitabinu podle plochy povrchu těla.

Nemalobuněčný karcinom plic

Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen

docetaxel v dávce 75 mg/m

bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m

po dobu 30–

60 minut. K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka

docetaxelu 75 mg/m

v monoterapii.

Karcinom prostaty

Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně

perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).

Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

každé 3 týdny v 6 cyklech. Současně může být perorálně

podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.

Adenokarcinom žaludku

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou

75 mg/m

ve formě 1–3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m

za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze

cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Classified as public by the European Medicines Agency

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Taxotere (docetaxelum)

Přehled pro přípravek Taxotere a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Taxotere a k čemu se používá?

Přípravek Taxotere je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových

onemocnění:

karcinom prsu. Přípravek Taxotere se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby. U

pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly,

se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem,

cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného

karcinomu prsu,

nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Taxotere se může používat samostatně po selhání jiných

typů léčby. Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u

pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,

karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla (metastazovalo).

Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými

léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle

(kastračně rezistentní karcinom prostaty). Lze jej používat také v kombinaci s androgen deprivační

terapií, pokud je hormonální léčba stále účinná (hormonálně senzitivní karcinom prostaty),

adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové

onemocnění dosud nebylo léčeno. Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a

fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),

karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové

onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se). Přípravek Taxotere se používá v kombinaci

s cisplatinou a fluoruracilem.

Přípravek Taxotere obsahuje léčivou látku docetaxel.

Taxotere (docetaxelum)

EMA/542475/2019

strana 2/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Jak se přípravek Taxotere používá?

Výdej přípravku Taxotere je vázán na lékařský předpis. Měl by se používat pouze na odděleních

specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem

lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.

Přípravek Taxotere se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.

Dávka, délka léčby a léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu

léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta. Počínaje dnem před podáním infuze

přípravku Taxotere by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.

Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku

Taxotere snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.

Více informací o používání přípravku Taxotere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Taxotere působí?

Léčivá látka v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných

taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk narušovat jejich vnitřní „strukturu“, díky níž se mohou

dělit. Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.

Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové,

například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.

Jaké přínosy přípravku Taxotere byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Taxotere byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u

2 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, přibližně u 2 700 pacientů s karcinomem

prostaty, u 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku. Ve

většině studií byl přípravek Taxotere podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván

buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby. Hlavními měřítky

účinnosti byl počet pacientů, jejichž karcinom reagoval na léčbu, doba do zhoršení onemocnění a

celková doba přežití pacientů.

Doplnění přípravku Taxotere k další protinádorové léčbě bylo účinné u všech pěti typů karcinomů. Když

byl přípravek Taxotere používán samostatně, byl v rámci léčby karcinomu prsu přinejmenším stejně

účinný a v některých případech účinnější než srovnávací léčivé přípravky. V rámci léčby karcinomu plic

byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo způsoby léčby, které

pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taxotere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taxotere (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký

počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení),

zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost). Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější,

jestliže je přípravek Taxotere podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky. Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Taxotere je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Taxotere nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm

, ani

pacienti se závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Taxotere (docetaxelum)

EMA/542475/2019

strana 3/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Na základě čeho byl přípravek Taxotere registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Taxotere převyšují jeho rizika a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Taxotere?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Taxotere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Taxotere průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Taxotere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Taxotere

Přípravku Taxotere bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 1995.

Další informace o přípravku Taxotere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace