Taxotere

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
docetaxel
Dostupné s:
Sanofi Mature IP
ATC kód:
L01CD02
INN (Mezinárodní Name):
docetaxel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Prsa cancerTaxotere v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Taxotere v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Taxotere v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým ormetastatic prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Taxotere v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Taxotere v kombinaci s kapecitabi
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000073
Datum autorizace:
1995-11-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000073

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-12-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

_________________________________________________________________________________

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat

Jak se TAXOTERE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak TAXOTERE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená

z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a

krku.

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických

uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo

prednizolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou

a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda

máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých

krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo

horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být

prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset

situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se

srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo

dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou

objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky

rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované

exantematózní postulózy (AGEP):

SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na

kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky

nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici

nebo bolest svalů.

AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod

oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené

horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte

svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před

zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje

ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše

zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou

antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby

přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po

ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat

nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane,

neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 252 mg 95% obj.

ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.

Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti

s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové

soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3.

Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný

povrch ve čtverečných metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu

hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich

krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení

počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky

v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích

účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudi, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na

docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může

lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité

v obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

pocení způsobené porušeným odtokem lymfy

dechová nedostatečnost

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla

pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

pocení rukou, chodidel, nohou

únava; nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti

infekce horních cest dýchacích.

Časté

(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté

(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení

krevní sraženiny

akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou

vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou

léčbou.

Vzácné

(mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení

střeva.

Frekvence není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (zánět plic)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)

ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo

rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou

být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře

reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce

non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou

vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou

léčbou

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře,

odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií,

dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky

podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s

boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře

doprovázené horečkou).

Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech,

jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které

vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo

ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého

lékaře.

Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na

injekčních lahvičkách.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu

je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo

při pokojové teplotě (do 25 °C).

Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE

Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml roztoku

docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje

20 mg/0,5 ml docetaxelu.

Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.

Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem

13 % (hm.) ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok

Jedno balení s blistrem obsahuje:

jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a

jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Paris

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTU PRO

INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu

TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

1.

SLOŽENÍ

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok

obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.

Rozpouštědlo pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.

2.

BALENÍ PŘÍPRAVKU

TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční

lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.

Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před

světlem.

TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a

injekčních lahvičkách.

2.1.

Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena

zeleným odtrhávacím víčkem.

Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v

koncentraci 40 mg/ml.

Jedna injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu

v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 24,4 mg/0,61 ml). Tento plnicí objem

byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě

premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým

objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla

přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem

docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,5 ml na

lahvičku.

2.2

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má obsah 7 ml, je z čirého

skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.

Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13 % (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.

Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 1,98 ml.

Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Přidáním

celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml se zajistí

koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát obsahuje docetaxelum

ve formě docetaxelum trihydricum) v množství odpovídajícím docetaxelum 20 mg (anhydricum).

Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna jednodávková injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu ve vodě

pro injekci (252 mg 95% obj. ethanolu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.

Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě

nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.

U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch

pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro

primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).

TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou

léčbou.

TAXOTERE v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla

zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.

TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým

karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií

pro metastatické onemocnění.

TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by

měla zahrnovat antracyklin.

Nemalobuněčný karcinom plic

TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.

TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně

pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto

onemocnění nebyli léčení chemoterapií.

Karcinom prostaty

TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných

s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem

nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem

prostaty.

Adenokarcinom žaludku

TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných

s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří

dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.

Karcinom hlavy a krku

TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů

s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické

chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod

6.6).

Dávkování

Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je

možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako

například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den

před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).

U metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu

nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1

hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).

U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání

prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3

hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).

Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.

Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu

V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je

doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m

a cyklofosfamidu 500 mg/m

jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky

v průběhu léčby).

K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka

docetaxelu 100 mg/m

v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m

podáván

v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m

V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m

jednou za 3 týdny,

trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den

po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení

infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace

trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.

V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

každé tři týdny, kapecitabin

se podává v dávce 1250 mg/m

dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž

následuje týdenní přestávka. Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky

kapecitabinu podle plochy povrchu těla.

Nemalobuněčný karcinom plic

Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen

docetaxel v dávce 75 mg/m

bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m

po dobu 30–

60 minut. K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka

docetaxelu 75 mg/m

v monoterapii.

Karcinom prostaty

Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně

perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).

Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

každé 3 týdny v 6 cyklech. Současně může být perorálně

podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.

Adenokarcinom žaludku

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou

75 mg/m

ve formě 1–3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m

za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze

cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni

antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky

použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).

Karcinom hlavy a krku

Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro

snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti, léčení

docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.

Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)

Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a

krku (SCCHN) je doporučená dávka TAXOTERE 75 mg/m

v podobě 1-hodinové infuze

následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m

první den léčby, následované

kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m

za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván

každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.

Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)

Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

(SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s

cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

jako 1 hodinová intravenózní

infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m

podanou jako 30-minutová až 3 hodinová

infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m

/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.

Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii by pacienti měli dostat

chemoradioterapii.

Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.

Úprava dávky v průběhu léčby

Obecně

Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů

1500 buněk/mm

U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm

dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní

neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m

75 mg/m

nebo ze 75 mg/m

na 60 mg/m

. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m

reaguje pacient

stejně, měla by být léčba ukončena.

Adjuvantní léčba karcinomu prsu

U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a

cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF. Pacientkám, které prodělaly

febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m

ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8). U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by

měla být dávka redukována na 60 mg/m

V kombinaci s cisplatinou

U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m

v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší

hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm

, nebo u

nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou

toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m

. Pro úpravu

dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.

V kombinaci s kapecitabinem

Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.

Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série

docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté

pokračovat 100 % původní dávky.

Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv

v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1

a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m

V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete

podávání docetaxelu.

Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.

V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem

Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo

infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m

. Pokud

dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60

na 45 mg/m

. V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na

60 mg/m

. Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů

nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm

a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm

. Pokud tyto

toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).

Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem (5-FU):

Toxicita

Úprava dávky

Průjem stupeň 3

První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.

Druhá epizoda: dále zredukujte docetaxel o 20%.

Průjem stupeň 4

První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.

Druhá epizoda: přerušte léčbu.

Stomatitida/mukositida

stupeň 3

První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.

Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte

podávat pouze 5-FU.

Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.

Stomatitida/mukositida

stupeň 4

První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte

podávat pouze 5-FU.

Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.

Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.

V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně

prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF

k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.

Zvláštní skupiny:

Nemocní s poškozením jater

Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m

v monoterapii, je u

pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice

normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená

dávka docetaxelu 75 mg/m

(viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než

HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické

fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně

odůvodněné případy, nelze podávat. O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem

v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.

V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-

fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou

fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení

dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro

pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od

1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.

U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu,

nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku

nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.

Starší pacienti

Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob

žádné zvláštní pokyny.

Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení

úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).

Způsob podání

Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm

Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici

žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).

V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně

podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po

dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt

a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných

s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu

před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).

Hematologie

Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. K největšímu poklesu počtu neutrofilů

dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů

s předchozí intenzivní chemoterapií. U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět

časté monitorování úplného krevního obrazu. Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po

vzestupu počtu neutrofilů na

1500 buněk/mm

(viz bod 4.2).

V případě závažné neutropenie (

500 buněk/mm

po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby

docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických

opatření (viz bod 4.2).

U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní

neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali

profylakticky G-CSF. Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko

komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě

neutropenie). Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).

U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní

neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly

primární profylaxi G-CSF. Kvůli zmenšení rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie,

dlouhodobé febrilní neutropenie nebo neutropenické infekce) je třeba uvážit primární profylaxi G-CSF

u pacientek s karcinomem prsu, kterým je podávána adjuvantní terapie TAC. Pacientky s léčebným

režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).

Gastrointestinální reakce

U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje

gastrointestinálních komplikací. Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo

druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již

od prvního dne svého nástupu. Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů

závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).

Hypersenzitivní reakce

Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází

k hypersenzitivním reakcím. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut

po počátku infuze docetaxelu. Musí proto být k dispozici prostředky k léčbě hypotenze

a bronchospasmu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo

lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby. Těžké reakce, jako je těžká hypotenze,

bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby

docetaxelem a zahájení odpovídající léčby. Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní

reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván. U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci

na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné

závažné hypersenzitivní reakce. Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě

sledováni.

Kožní reakce

Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou

deskvamací. Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí

k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).

Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevensova-

Johnsonova

syndromu

(SJS),

toxické

epidermální

nekrolýzy

(TEN)

akutní

generalizované

exantematózní pustulózy (AGEP). Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných

kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků

je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.

Retence tekutin

Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je

nutno pečlivě monitorovat.

Respirační poruchy

Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy,

intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.

U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida.

V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován,

neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem. Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem,

dokud není stanovena diagnóza. Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.

Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m

v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových

transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy

více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou

toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní

neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie. Proto je u pacientů se zvýšenými

hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m

. Hodnoty JT by se měly

stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).

U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát

vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již

doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.

V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a

5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou

fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení

dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou

dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.

Nervový systém

Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).

Kardiotoxicita

U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání,

zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Selhání může být středně

těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).

Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit

vyšetření srdce. Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což

pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce. Podrobnosti viz souhrn

údajů o přípravku pro trastuzumab.

U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem

a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy

fatální) (viz bod 4.8). Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.

Poruchy oka

U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO). Pacienti s poruchami

zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření. Pokud je diagnostikován CMO,

má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).

Další primární malignity

Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou

léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami. Další primární malignity

(včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se

mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem. Pacienty je nutné z důvodu rizika

vzniku dalších primárních malignit sledovat (viz bod 4.8).

Syndrom nádorového rozpadu

Po prvním nebo druhém cyklu léčby docetaxelem byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu

(viz bod 4.8). Pacienty s rizikem syndromu nádorového rozpadu (např. s poruchou funkce ledvin,

hyperurikemií, s objemným tumorem, s rychlou progresí) je nutné pečlivě sledovat. Před zahájením

léčby se doporučuje korekce dehydratace a léčba zvýšené hladiny kyseliny močové.

Ostatní

V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců

po skončení léčby (viz bod 4.6).

Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol,

itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a

vorikonazol) (viz bod 4.5).

Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu

Komplikovaná neutropenie

Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní

neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).

Okomentoval(a): [PA1]:

Jako rizikový factor se udává už

zvýšená hladina k.močové., proto opraveno.

Gastrointestinální reakce

Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie

mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny

a léčeny.

Městnavé srdeční selhání (CHF)

V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů

městnavého srdečního selhání. U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly

léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a

5.1).

Pacientky s pozitivními 4 a více uzlinami

Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky

významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při

konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s

pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).

Starší pacienti

Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu

Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou

k dispozici omezené údaje.

Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho

209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let. U nemocných

léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve

věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty. Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních

otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.

Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty

Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545

pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let

nebo starších. V docetaxelové skupině hlásilo hypersenzitivní reakce, neutropenii, anemii, retenci

tekutin, dyspnoe a změny nehtů více pacientů ve věku ≥65 let než pacientů ve věku nižším než 65 let.

Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině. U pacientů ve věku

75 let a starších byly ve srovnání s mladšími pacienty hlášeny s vyšší incidencí (minimálně o 10 %)

neutropenie, anemie, průjem, dyspnoe a infekce horních cest dýchacích.

Upozornění pro použití u adenokarcinomu žaludku

Ve studii s karcinomem žaludku bylo mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie III. fáze a 79

pacientů v části studie II. fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74

pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší. V porovnání s

mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší. Incidence

následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s

frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.

Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 252 mg 95% obj.

ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.

Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti

s onemocněním jater nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Classified as public by the European Medicines Agency

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Taxotere (docetaxelum)

Přehled pro přípravek Taxotere a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Taxotere a k čemu se používá?

Přípravek Taxotere je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových

onemocnění:

karcinom prsu. Přípravek Taxotere se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby. U

pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly,

se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem,

cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného

karcinomu prsu,

nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Taxotere se může používat samostatně po selhání jiných

typů léčby. Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u

pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,

karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla (metastazovalo).

Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými

léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle

(kastračně rezistentní karcinom prostaty). Lze jej používat také v kombinaci s androgen deprivační

terapií, pokud je hormonální léčba stále účinná (hormonálně senzitivní karcinom prostaty),

adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové

onemocnění dosud nebylo léčeno. Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a

fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),

karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové

onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se). Přípravek Taxotere se používá v kombinaci

s cisplatinou a fluoruracilem.

Přípravek Taxotere obsahuje léčivou látku docetaxel.

Taxotere (docetaxelum)

EMA/542475/2019

strana 2/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Jak se přípravek Taxotere používá?

Výdej přípravku Taxotere je vázán na lékařský předpis. Měl by se používat pouze na odděleních

specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem

lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.

Přípravek Taxotere se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.

Dávka, délka léčby a léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu

léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta. Počínaje dnem před podáním infuze

přípravku Taxotere by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.

Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku

Taxotere snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.

Více informací o používání přípravku Taxotere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Taxotere působí?

Léčivá látka v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných

taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk narušovat jejich vnitřní „strukturu“, díky níž se mohou

dělit. Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.

Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové,

například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.

Jaké přínosy přípravku Taxotere byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Taxotere byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u

2 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, přibližně u 2 700 pacientů s karcinomem

prostaty, u 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku. Ve

většině studií byl přípravek Taxotere podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván

buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby. Hlavními měřítky

účinnosti byl počet pacientů, jejichž karcinom reagoval na léčbu, doba do zhoršení onemocnění a

celková doba přežití pacientů.

Doplnění přípravku Taxotere k další protinádorové léčbě bylo účinné u všech pěti typů karcinomů. Když

byl přípravek Taxotere používán samostatně, byl v rámci léčby karcinomu prsu přinejmenším stejně

účinný a v některých případech účinnější než srovnávací léčivé přípravky. V rámci léčby karcinomu plic

byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo způsoby léčby, které

pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taxotere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taxotere (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký

počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení),

zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost). Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější,

jestliže je přípravek Taxotere podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky. Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Taxotere je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Taxotere nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm

, ani

pacienti se závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Taxotere (docetaxelum)

EMA/542475/2019

strana 3/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Na základě čeho byl přípravek Taxotere registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Taxotere převyšují jeho rizika a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Taxotere?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Taxotere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Taxotere průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Taxotere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Taxotere

Přípravku Taxotere bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 1995.

Další informace o přípravku Taxotere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace