Tavneos

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Avacopan

थमां उपलब्ध:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ए.टी.सी कोड:

L04

INN (इंटरनेशनल नाम):

avacopan

चिकित्सीय समूह:

Inmunosupresores

चिकित्सीय क्षेत्र:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

चिकित्सीय संकेत:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-11

सूचना पत्रक

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAVNEOS 10 MG CÁPSULAS DURAS
avacopan
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tavneos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavneos
3.
Cómo tomar Tavneos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación Tavneos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TAVNEOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES TAVNEOS?
Tavneos contiene el principio activo avacopan, el cual se une a una
proteína específica en el cuerpo,
denominada receptor del complemento 5a.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA TAVNEOS?
Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad que
empeora gradualmente provocada por
la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada:
granulomatosis con poliangeítis (GPA)
y poliangeítis microscópica (PAM):
•
GRANULOMATOSIS CON POLIANGEÍTIS
afecta principalmente a los vasos sanguíneos pequeños y
tejidos de los riñones, pulmón, garganta, nariz y senos nasales,
pero también otros órganos. Los
pacientes desarrollan pequeñas protuberancias (granulomas) de dentro
y alrededor de los vasos
sanguíneos, que están formad

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tavneos 10 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 245 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas con cuerpo amarillo y una tapa de color naranja claro con
“CCX168” escrito en tinta negra.
Una cápsula tiene una longitud de 22 mm y un diámetro de 8 mm
(tamaño 0).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tavneos, en combinación con una pauta de rituximab o ciclofosfamida,
está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis
(GPA) opoliangeítis
microscópica (PAM) graves y activas (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por profesionales
sanitarios con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de GPA o PAM.
Posología
La dosis recomendada es de 30 mg de Tavneos (3 cápsulas duras de 10
mg cada una) por vía oral dos
veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas.
Tavneos se debe administrar en combinación con un tratamiento de
rituximab o ciclofosfamida del
siguiente modo:
•
rituximab en dosis intravenosas durante 4 semanas o,
•
ciclofosfamida por vía intravenosa u oral durante 13 o 14 semanas,
seguida de azatioprina o
micofenolato de mofetilopor vía oral y,
•
glucocorticoides según indicación clínica.
Para obtener más detalles sobre las dosis, glucocorticoides
concomitantes y datos sobre la eficacia y
seguridad de las combinaciones