TAMSULOSINA SANDOZ

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Tamsulosina

थमां उपलब्ध:

SANDOZ S.P.A.

ए.टी.सी कोड:

G04CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tamsulosin

पैकेज में यूनिट:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tamsulosina

उत्पाद समीक्षा:

037010093 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010168 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010016 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010081 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010067 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010194 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010156 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010218 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010042 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010079 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010131 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010129 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010105 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010182 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010117 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010028 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010220 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010030 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010206 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010143 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010170 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010055 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAMSULOSINA SANDOZ
0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe
essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Tamsulosina Sandoz e a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz
3
Come prendere Tamsulosina Sandoz
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Tamsulosina Sandoz
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TAMSULOSINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Le capsule a rilascio modificato di Tamsulosina Sandoz vengono usate
per il
trattamento dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica
benigna (IPB –
ingrossamento della prostata). Il principio attivo delle capsule è un
cosiddetto
bloccante del recettore alfa
1A
che riduce la capacità di contrazione muscolare della
prostata e dell’uretra. Questo facilita il flusso di urina
attraverso l’uretra e agevola la
minzione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA SANDOZ
NON PRENDA TAMSULOSINA SANDOZ
•
se è allergico a tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6) L’ipersensibilità o
l’allergia a Tamsulosina
Sandoz possono manifestarsi sotto forma di improvviso gonfiore di mani
o piedi,
labbra, lingua o gola gonfie che causano difficoltà di respirazione
e/o prurito e eruzione
cutanea (angioedema)
•
se ha sofferto di capogiri o svenimenti dovuti a pressione sanguigna
bas

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato.
Capsule di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono granuli
di colore da
bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a
iperplasia prostatica
benigna (IPB).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in
posizione seduta o
eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o
masticata perché
questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad
azione prolungata.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina non è stata stabilita nei
bambini <18 anni.
Attualmente i dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal
farmaco, o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione
ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α
1
, in casi individuali può verificarsi
una riduzione della pressione sanguigna durante il trattamento con
tamsulosina, a
seguito della quale può raramente verificarsi sincope. Ai primi segni
di ipotensione
ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o
sdraiarsi fino alla
scomparsa dei sintomi stessi.
L'uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad
esempio sildenafil,
tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione
sintomatica in alcuni
pazien