Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamsulosina
SANDOZ S.P.A.
G04CA02
Tamsulosin
"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
M
Tamsulosina
037010093 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010168 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010016 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010081 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010067 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010194 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010156 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010218 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010042 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010079 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010131 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010129 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010105 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010182 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010117 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010028 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010220 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010030 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037010206 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010143 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010170 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037010055 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Che cos’è Tamsulosina Sandoz e a che cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz 3 Come prendere Tamsulosina Sandoz 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Tamsulosina Sandoz 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TAMSULOSINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE Le capsule a rilascio modificato di Tamsulosina Sandoz vengono usate per il trattamento dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna (IPB – ingrossamento della prostata). Il principio attivo delle capsule è un cosiddetto bloccante del recettore alfa 1A che riduce la capacità di contrazione muscolare della prostata e dell’uretra. Questo facilita il flusso di urina attraverso l’uretra e agevola la minzione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA SANDOZ NON PRENDA TAMSULOSINA SANDOZ • se è allergico a tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) L’ipersensibilità o l’allergia a Tamsulosina Sandoz possono manifestarsi sotto forma di improvviso gonfiore di mani o piedi, labbra, lingua o gola gonfie che causano difficoltà di respirazione e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema) • se ha sofferto di capogiri o svenimenti dovuti a pressione sanguigna bas Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Capsule di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina non è stata stabilita nei bambini <18 anni. Attualmente i dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α 1 , in casi individuali può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna durante il trattamento con tamsulosina, a seguito della quale può raramente verificarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. L'uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazien Διαβάστε το πλήρες έγγραφο