Tamoxifen Rosemont 10 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Tamoxifencitrat

थमां उपलब्ध:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd. (8037155)

ए.टी.सी कोड:

L02BA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

tamoxifen citrate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Lösung zum Einnehmen

रचना:

Tamoxifencitrat (11843) 15,2 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2002-11-16

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOLTAMOX 10MG/5ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
WIRKSTOFF(E): TAMOXIFEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Soltamox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Soltamox beachten?
3.
Wie ist Soltamox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soltamox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLTAMOX 10MG/5ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Soltamox. Es enthält
Tamoxifencitrat. Dieses gehört zu
einer Klasse von Arzneimitteln, die Antiöstrogene genannt werden.
Soltamox wird zur Behandlung von Brustkrebs angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLTAMOX 10MG/5ML
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
SOLTAMOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
- wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“)
-
wenn Sie verwenden Anastrozol zur Behandlung von Brustkrebs
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Punkte
auf Sie zutrifft.
Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie I

उत्पाद विशेषताएं

MODULE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE
LEAFLET
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soltamox 10 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5 ml-Dosis der Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Tamoxifen
(als
Tamoxifencitrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol – 750mg pro 5ml
Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend) (E420) – 1g pro 5ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie des Östrogenrezeptor-positiven Mammakarzinoms im
Frühstadium
-
Behandlung des Östrogenrezeptor-positiven lokal fortgeschrittenen
oder
metastasierten Mammakarzinoms
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
_, _
Erwachsene (einschließlich ältere
Patienten):
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg, verabreicht entweder in geteilten
Dosen
zweimal täglich oder als Einzeldosis einmal täglich. Die aktuell
empfohlene
Behandlungsdauer beträgt fünf Jahre, allerdings wurde die optimale
Behandlungsdauer bislang nicht ermittelt.
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg bis 40 mg, verabreicht entweder in
geteilten
Dosen zweimal täglich oder als Einzeldosis einmal täglich.
_Kinder under Jugendliche _
Kinder: nicht angezeigt.
Art der Anwendung
Für die orale Anwendung
4.3
GEGENANZEIGEN
Schwangerschaft und Stillzeit
Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einen der sonstigen
Bestandteile
in Abschnitt 6.1.
Gleichzeitige Behandlung mit Anastrozol (siehe Abschnitt 4.5)
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Prämenopausale Frauen müssen vor der Behandlung sorgfältig
untersucht werden,
um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Die Frauen sollten auf die möglichen Risiken für den Feten
hingewiesen werden,
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