Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamoxifencitrat
Rosemont Pharmaceuticals Ltd. (8037155)
L02BA01
tamoxifen citrate
Lösung zum Einnehmen
Tamoxifencitrat (11843) 15,2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-11-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SOLTAMOX 10MG/5ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN WIRKSTOFF(E): TAMOXIFEN ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Soltamox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Soltamox beachten? 3. Wie ist Soltamox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soltamox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLTAMOX 10MG/5ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Soltamox. Es enthält Tamoxifencitrat. Dieses gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Antiöstrogene genannt werden. Soltamox wird zur Behandlung von Brustkrebs angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLTAMOX 10MG/5ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN? SOLTAMOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) - wenn Sie verwenden Anastrozol zur Behandlung von Brustkrebs Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie I Læs hele dokumentet
MODULE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Soltamox 10 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5 ml-Dosis der Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol – 750mg pro 5ml Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend) (E420) – 1g pro 5ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare farblose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Adjuvante Therapie des Östrogenrezeptor-positiven Mammakarzinoms im Frühstadium - Behandlung des Östrogenrezeptor-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms _, _ Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg, verabreicht entweder in geteilten Dosen zweimal täglich oder als Einzeldosis einmal täglich. Die aktuell empfohlene Behandlungsdauer beträgt fünf Jahre, allerdings wurde die optimale Behandlungsdauer bislang nicht ermittelt. Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg bis 40 mg, verabreicht entweder in geteilten Dosen zweimal täglich oder als Einzeldosis einmal täglich. _Kinder under Jugendliche _ Kinder: nicht angezeigt. Art der Anwendung Für die orale Anwendung 4.3 GEGENANZEIGEN Schwangerschaft und Stillzeit Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1. Gleichzeitige Behandlung mit Anastrozol (siehe Abschnitt 4.5) 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Prämenopausale Frauen müssen vor der Behandlung sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Die Frauen sollten auf die möglichen Risiken für den Feten hingewiesen werden, we Læs hele dokumentet