देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogénio humano, trombina humana
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Anti-hemorrágicos
Hemostasia, Cirúrgica
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorizado
2004-06-08
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TACHOSIL, MATRIZ SELANTE fibrinogénio humano, trombina humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TachoSil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil 3. Como utilizar TachoSil 4. Efeitos indesejáveispossíveis 5. Como conservar TachoSil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TACHOSIL E PARA QUE É UTILIZADO Como funciona TachoSil? O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina. O lado AMARELO de TachoSil é, portanto, o LADO ATIVO . Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado. No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente. Para que é utilizado TachoSil? TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade. TachoSil é também indicado em adultos, em neurocirurgia, para dar suporte na selagem da dura- máter e para prevenir fugas de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TACHOSIL NÃO UTILIZE TACHOSIL - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES TachoSil destina-se apenas p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TachoSil, matriz selante 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TachoSil contém, por cm 2 : Fibrinogénio humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Matriz selante. TachoSil é uma matriz selante de cor esbranquiçada. O lado ativo da matriz, que é revestido com fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TachoSil é indicado em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade, para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos e para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes. TachoSil é indicado em adultos para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes. Posologia A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente. A quantidade de TachoSil a ser aplicada depende do tamanho da área da lesão. A aplicação de TachoSil deve ser adaptada a cada caso pelo cirurgião. Em estudos clínicos, as doses individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades. Para lesões mais pequenas, por exemplo, em cirurgias minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz de 4,8 cm x 4,8 cm). Modo de administração Apenas para uso epilesional. Não utilizar por via intravascular. 3 Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES TachoSil não deve ser aplicado por via intravascular. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें