TachoSil

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fibrinogénio humano, trombina humana

Saadav alates:

Corza Medical GmbH

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Anti-hemorrágicos

Terapeutiline ala:

Hemostasia, Cirúrgica

Näidustused:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2004-06-08

Infovoldik

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TACHOSIL, MATRIZ SELANTE
fibrinogénio humano, trombina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TachoSil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
3.
Como utilizar TachoSil
4.
Efeitos indesejáveispossíveis
5.
Como conservar TachoSil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TACHOSIL E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona TachoSil?
O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos:
fibrinogénio e trombina. O lado
AMARELO
de TachoSil é, portanto, o
LADO ATIVO
. Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos
(como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina
são ativados e formam uma
rede de fibrina. Isto significa que TachoSil adere à superfície do
tecido, o sangue coagula
(hemóstase local) e o tecido é selado. No organismo, TachoSil
dissolver-se-á e desaparecerá
completamente.
Para que é utilizado TachoSil?
TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais
(hemóstase) e para selar as
superfícies dos tecidos em órgãos internos em adultos e em
crianças com mais de 1 mês de idade.
TachoSil é também indicado em adultos, em neurocirurgia, para dar
suporte na selagem da dura-
máter e para prevenir fugas de líquido cefalorraquidiano no
pós-operatório.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TACHOSIL
NÃO UTILIZE TACHOSIL
-
se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
TachoSil destina-se apenas p

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TachoSil, matriz selante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TachoSil contém, por cm
2
:
Fibrinogénio humano
5,5 mg
Trombina humana
2,0 UI
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Matriz selante.
TachoSil é uma matriz selante de cor esbranquiçada. O lado ativo da
matriz, que é revestido com
fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TachoSil é indicado em adultos e crianças a partir de 1 mês de
idade, para o tratamento de apoio
em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de
tecidos e para apoio de
suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram
insuficientes.
TachoSil é indicado em adultos para selagem de suporte da dura-máter
na prevenção de fuga
pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia
neurológica (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
Posologia
A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela
necessidade clínica subjacente
do doente. A quantidade de TachoSil a ser aplicada depende do tamanho
da área da lesão.
A aplicação de TachoSil deve ser adaptada a cada caso pelo
cirurgião. Em estudos clínicos, as
doses individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x
4,8 cm); foi relatada a
aplicação de um máximo de 10 unidades. Para lesões mais pequenas,
por exemplo, em cirurgias
minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais
pequeno (4,8 cm x 4,8 cm
ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz
de 4,8 cm x 4,8 cm).
Modo de administração
Apenas para uso epilesional. Não utilizar por via intravascular.
3
Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
TachoSil não deve ser aplicado por via intravascular.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos