Suliqua

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

insúlín glargine, lixisenatide

थमां उपलब्ध:

Sanofi Winthrop Industrie

ए.टी.सी कोड:

A10AE

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine, lixisenatide

चिकित्सीय समूह:

Lyf notuð við sykursýki

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sykursýki, tegund 2

चिकित्सीय संकेत:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2017-01-11

सूचना पत्रक

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SULIQUA 100 EININGAR/ML + 50 MÍKRÓG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM
LYFJAPENNA
glargíninsúlín + lixisenatid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Suliqua og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Suliqua
3.
Hvernig nota á Suliqua
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Suliqua
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SULIQUA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Suliqua er sykursýkislyf til inndælingar sem inniheldur tvö virk
efni:
•
glargíninsúlín: langverkandi tegund insúlíns sem hjálpar til
við að stjórna blóðsykri (glúkósa) yfir
allan daginn.
•
lixisenatid: „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að
framleiða sitt eigið insúlín sem svörun
við hækkun blóðsykurs og hægir á frásogi sykurs úr fæðu.
Suliqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af
tegund 2, til að hjálpa líkamanum að
ná stjórn á blóðsykri þegar hann er of hár, sem viðbót við
mataræði og hreyfingu. Það er notað með
metformini, með eða án SGLT-2-hemla (gliflozin lyfja), þegar
önnur lyf nægja ekki ein sér til þess að
ná stjórn á blóðsykri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SULIQUA
_ _
EKKI MÁ NOTA SULIQUA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlín

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af
glargíninsúlíni* og 150 míkróg af lixisenatidi í 3 ml
lausn.
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni og 50 míkróg
af lixisenatidi.
Hvert skammtaþrep inniheldur 1 einingu af glargíninsúlíni og 0,5
míkróg af lixisenatidi.
Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af
glargíninsúlíni og 100 míkróg af lixisenatidi í 3 ml
lausn.
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni og 33 míkróg
af lixisenatidi.
Hvert skammtaþrep inniheldur 1 einingu af glargíninsúlíni og 0,33
míkróg af lixisenatidi.
*Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunatækni í
_Escherichia coli_
.
Skammtaglugginn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 2,7 mg af metakresoli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SoloStar)
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Suliqua er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með
ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2, til
þess að bæta blóðsykursstjórn, sem viðbót við mataræði og
hreyfingu, til viðbótar við metformin með
eða án SGLT2-hemla.
Fyrir rannsóknarniðurstöður m.t.t. áhrifa á blóðsykurstjórnun
og sjúklingahópana sem rannsakaðir
voru, sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Suliqua er fáanlegt í tveimur áfylltum pennum með mismunandi
skömmtunarmöguleikum, þ.e.
Suliqua (10-40) penna, Suliqua (30-60) penna. Mismunur á styrkleika
pennanna byggist á skammtabili
þeirra.
3
•
Suliqua
100 eininga