Sugammadex Piramal

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sugammadex sodium

थमां उपलब्ध:

Piramal Critical Care B.V.

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugammadex

चिकित्सीय समूह:

sugammadex

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neiromuskulārā blokāde

चिकित्सीय संकेत:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2023-06-23

सूचना पत्रक

29
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
sugammadex
PIRMS ZĀĻU NOZĪMĒŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sugammadex Piramal un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Piramal tiek ievadīts
3.
Kā Sugammadex Piramal tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Piramal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX PIRAMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex
Piramal tiek uzskatīts par
selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas
tikai uz atsevišķām muskuļus
atslābinošām vielām - rokuronija
bromīdu vai vekuronija bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX PIRAMAL
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to
piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Sugammadex Piramal lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības
atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk
atjaunotos normāla

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Piramal 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (sugammadex).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (sugammadex).
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (sugammadex).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Dzidrs un bezkrāsains līdz viegli dzeltenbrūns šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
_Parastā blokādes pārtraukšana _
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija ie