Sugammadex Fresenius Kabi
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
21-07-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
21-07-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
21-07-2022
सक्रिय संघटक:
sugammadex sodium
थमां उपलब्ध:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ए.टी.सी कोड:
V03AB35
INN (इंटरनेशनल नाम):
sugammadex
चिकित्सीय समूह:
Всички други терапевтични продукти
चिकित्सीय क्षेत्र:
Невромускулна блокада
चिकित्सीय संकेत:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2022-07-15
सूचना पत्रक
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУГАМАДЕКС FRESENIUS KABI 100
MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
сугамадекс (sugammadex)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия анестезиолог
или лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия анестезиолог
или друг лекар.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сугамадекс Fresenius
Kabi и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Сугамадекс Fresenius Kabi
3.
Как се прилага Сугамадекс Fresenius Kabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сугамадекс Fresenius Kabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС FRESENIUS
KABI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС FRESENIUS
KABI
Сугамадекс Fresenius Kabi съдържа активното
вещество сугамадекс. Сугамадекс се
счита за
средство, което
_селективно се свързва с
миор
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сугамадекс Fresenius Kabi 100 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100 mg сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон от 1 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентен на 100 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 200 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 500 mg
сугамадекс.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Съдържа до 9,7 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен до светложълт
разтвор, без видими частици.
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний при
възрастни.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при деца и юноши на възраст
от 2 до
17 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
