Sugammadex Fresenius Kabi
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2022
Active ingredient:
sugammadex sodium
Available from:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC code:
V03AB35
INN (International Name):
sugammadex
Therapeutic group:
Всички други терапевтични продукти
Therapeutic area:
Невромускулна блокада
Therapeutic indications:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-07-15
Patient Information leaflet
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУГАМАДЕКС FRESENIUS KABI 100
MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
сугамадекс (sugammadex)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия анестезиолог
или лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия анестезиолог
или друг лекар.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сугамадекс Fresenius
Kabi и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Сугамадекс Fresenius Kabi
3.
Как се прилага Сугамадекс Fresenius Kabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сугамадекс Fresenius Kabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС FRESENIUS
KABI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС FRESENIUS
KABI
Сугамадекс Fresenius Kabi съдържа активното
вещество сугамадекс. Сугамадекс се
счита за
средство, което
_селективно се свързва с
миор
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сугамадекс Fresenius Kabi 100 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100 mg сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон от 1 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентен на 100 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 200 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 500 mg
сугамадекс.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Съдържа до 9,7 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен до светложълт
разтвор, без видими частици.
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний при
възрастни.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при деца и юноши на възраст
от 2 до
17 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Read the complete document
