देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acide
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabète sucré, type 2
Steglatro est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique:en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contre-indications. en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Revision: 8
Autorisé
2018-03-21
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT STEGLATRO 5 MG , COMPRIMÉ S PELLICULÉS STEGLATRO 15 MG , COMPRIMÉ S PELLICULÉS ertugliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est -ce q ue Steglatro et dans quels cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro 3. Comment prendre Steglatro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Steglatro 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST - CE QUE STEGLATRO ET DANS QUELS CAS EST -IL UTILISÉ QU’EST - CE QUE STEGLATRO Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine. Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium -glucose de type 2 (SGLT2). DANS QUELS CAS STEGLATRO EST -IL UTILISÉ Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2. Il peut également aider à prévenir l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2. Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang. Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l’exerci ce physique pendant votre traitement par Steglatro. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés Steglatro 15 mg , comprimé s pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l’ ertugliflozine -acide L- pyroglutamique , équivalent à 5 mg d'ertugliflozine . Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 28 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Steglatro 15 mg , comprimé s pelliculés Chaque comprimé contient de l’ ertugliflozine -acide L- pyroglutamique , équivalent à 15 mg d'ertugliflozine . Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 85 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés roses, triangulaires, mesurant 6,4 x 6,6 mm, portant la mention « 701 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face. Steglatro 15 mg , comprimé s pelliculés Comprimés pelliculés rouges, triangulaires, mesurant 9,0 x 9,4 mm, portant la mention « 702 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Steglatro est indiqué dans le traitement des adultes avec un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé , en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : en monothérapie lorsque la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre -indication. e n association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats d es études se rapportant aux associations de traitements , aux effets sur le contrôle d e la glycémie, aux événements cardiovasculaires et aux populations étudiées , voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose initiale recommandée est de 5 mg d’ertugliflozine une fois par jour. Chez les पूरा दस्तावेज़ पढ़ें