Steglatro

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic acide

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BK04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeutiline ala:

Diabète sucré, type 2

Näidustused:

Steglatro est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique:en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contre-indications. en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2018-03-21

Infovoldik

40
B. NOTICE
41
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
STEGLATRO 5 MG
, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
STEGLATRO 15 MG
, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
ertugliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez
votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez
un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est
-ce q
ue Steglatro et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
3.
Comment prendre Steglatro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Steglatro
6.
Contenu de l’emballage
et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUE STEGLATRO ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
QU’EST
-
CE QUE STEGLATRO
Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.
Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs
du
cotransporteur sodium
-glucose
de type
2 (SGLT2).
DANS QUELS CAS STEGLATRO EST
-IL UTILISÉ

Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients
adultes (âgés de 18
ans ou plus)
atteints de diabète de type
2.

Il peut également aider à prévenir l'insuffisance cardiaque
chez les patients atteints de diabète de
type 2.

Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments
diminuant le taux de sucre dans le
sang.

Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire
de l’exerci
ce physique
pendant votre traitement par Steglatro.

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés
Steglatro 15 mg
, comprimé
s pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
de l’
ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à 5 mg
d'ertugliflozine
.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 28
mg
de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Steglatro 15 mg
, comprimé
s pelliculés
Chaque comprimé contient
de l’
ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à
15 mg
d'ertugliflozine
.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 85
mg
de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés roses, triangulaires, mesurant
6,4 x 6,6
mm, portant la mention «
701 » gravée
sur une face et lisses sur l’autre face.
Steglatro 15 mg
, comprimé
s pelliculés
Comprimés pelliculés rouges, triangulaires, mesurant 9,0
x 9,4
mm, portant la mention «
702 » gravée
sur une face et lisses sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Steglatro est indiqué
dans
le traitement des
adultes avec un diabète de type 2
insuffisamment contrôlé
,
en
complément
du régime alimentaire
et de l'exercice physique :

en
monothérapie
lorsque
la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une
intolérance ou d'une contre
-indication.

e
n association à d'autres médicaments
pour le traitement du diabète.
Pour les résultats d
es études se rapportant aux associations de
traitements
, aux
effets sur le contrôle d
e
la glycémie,
aux
événements cardiovasculaires et
aux
populations étudiées
,
voir rubriques
4.4, 4.5 et
5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée est de 5
mg
d’ertugliflozine une fois par jour. Chez les