Steglatro

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ertugliflozin л-pyroglutamic киселина

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

A10BK04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ertugliflozin

चिकित्सीय समूह:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

चिकित्सीय क्षेत्र:

Захарен диабет тип 2

चिकित्सीय संकेत:

Steglatro е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии при пациенти, за които прилагането на метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2018-03-21

सूचना पत्रक

40
МИНИМУМ ДАННИ,
КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И
ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР ЗА
STEGLATRO 15 MG
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Steglatro 15 mg
таблетки
ертуглифлозин
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
MSD
3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXP
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot
5.
ДРУГО
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
STEGLATRO 5 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
STEGLATRO 15 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
e
ртуглифлозин (
ertugliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА
,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО
,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка.
Може да се наложи
да я прочетете
отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Това лекарство е предписано лично
на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.
То
може
да им навреди, независимо
че
признаците
на
тяхното заболяване
са същите като Вашите.
-
Ако
получите някакви нежелани реакции
,
уведомете Вашия
лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра.
Това включва
и всички
възможни
нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Steglatro
и за какво се изпол

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Steglatro 5 mg
филмирани таблетки
Steglatro 15 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Steglatro 5 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа
ертуглифлозин
L-
пироглутаминова киселина
,
еквивалентна
на
5 mg
ертуглифлозин
(ertugliflozin)
.
Помощно
вещество
с известно действие
Всяка таблетка съдържа
28 mg
лактоза
(
като монохидрат
).
Steglatro 15 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа
ертуглифлозин L
-
пироглутаминова киселина
,
еквивалентна
на
15 mg
ертуглифлозин
(ertugliflozin)
.
Помощно
вещество
с известно действие
Всяка таблетка съдържа
85 mg
лактоза
(
като монохидрат
).
За пълния списък на помощните
вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Steglatro 5 mg
филмирани таблетки
Розови филмирани таблетки с форма на
триъгълник
,
с размери
6,4 x 6,6 mm,
с вдлъбнато
релефно означение „
701
“
от едната страна и гладки от другата
страна
.
Steglatro 15 mg
филмирани таблетки
Червени филмирани таблетки с форма на
триъгълник
,
с размери
9,0 x 9,4 mm,
с вдлъбнато
релефно означение
„
702
“
от едната страна и гладки от другата
страна
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВ