Steglatro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Steglatro 5 mg филмирани таблетки

Steglatro 15 mg филмирани таблетки

eртуглифлозин (ertugliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Steglatro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro

Как да приемате Steglatro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Steglatro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Steglatro и за какво се използва

Какво представлява Steglatro

Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.

Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен

ко-транспортер 2 (SGLT2).

За какво се използва Steglatro

Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и

повече години) с диабет тип 2.

Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които

понижават кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Steglatro.

Как действа Steglatro

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар с урината Ви.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин

или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това

организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта

(глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми,

като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro

Не приемайте Steglatro

ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Steglatro, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате диабет тип 1. Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства.

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте

на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на

обезводняването.

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен

мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-

близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ –

проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на

„кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на

диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна

консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или

повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите

на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще

бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Steglatro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин

или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Steglatro може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар

за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна. Не използвайте

Steglatro, ако сте бременна.

Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин

да храните бебето си, ако приемате Steglatro. Не използвайте Steglatro, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в

зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Steglatro.

Steglatro съдържа лактоза

Steglatro съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Steglatro съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Steglatro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Началната доза Steglatro е една таблетка от 5 mg всеки ден. Вашият лекар ще реши дали

да Ви увеличи дозата на 15 mg.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте по една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и също

време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Може да приемате таблетката със или без храна.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Steglatro.

Ако сте приели повече от необходимата доза Steglatro

Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Steglatro

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата

доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Steglatro

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

имате някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:

Много чести

вагинална гъбична инфекция (млечница)

Чести

гъбични инфекции на пениса

промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по-

големи количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(като „креатинин“)

болезнено уриниране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Steglatro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Steglatro

Активното вещество е ертуглифлозин.

Всяка филмирана таблетка Steglatro 5 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).

Всяка филмирана таблетка Steglatro 15 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вижте

точка 2), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте

точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172).

Как изглежда Steglatro и какво съдържа опаковката

Steglatro 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на триъгълник с

размери 6,4 x 6,6 mm, със „701“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, с форма на триъгълник с

размери 9,0 x 9,4 mm, със „702“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с

единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Нидерландия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Steglatro 5 mg филмирани таблетки

Steglatro 15 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Steglatro 5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L-пироглутаминова киселина).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).

Steglatro 15 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L-пироглутаминова киселина).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 85 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Steglatro 5 mg филмирани таблетки

Розови филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 6,4 x 6,6 mm, с вдлъбнато

релефно означение „701“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglatro 15 mg филмирани таблетки

Червени филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 9,0 x 9,4 mm, с вдлъбнато

релефно означение „702“ от едната страна и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като

допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:

като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради

непоносимост или противопоказания.

в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.

(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно. При пациенти, които

понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж

дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.

Когато ертуглифлозин се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да

се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди

започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни. Пациентите не

трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и

периодично след това (вж. точка 4.4).

Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена

скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m

или CrCl по-малко от

60 ml/min (вж. точка 4.4).

Лечението със Steglatro трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малко от

45 ml/min/1,73 m

или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.

Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална

бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде

ефективен при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата ертуглифлозин при пациенти с леко или умерено

чернодробно увреждане. Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно

увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта. Трябва да се

вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).

Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна. В случай на

затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е

лекарствена форма с незабавно освобождаване.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Steglatro не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.

Хипотония/Обемно изчерпване

Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на

вътресъдовия обем. Затова може да се появи симптоматична хипотония след започване на

лечение със Steglatro (вж. точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция

(eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m

или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа

възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно

лечение с анамнеза за хипотония. Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на

вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това. Наблюдавайте

пациентите за тези признаци и симптоми след започване на терапията.

Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава

серумния креатинин, а намалява eGFR. Увеличаването на серумния креатинин и намаляването

на eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).

В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно

заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински

преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително

хематокрит) и електролитите при пациенти, приемащи ертуглифлозин. Трябва да се обмисли

временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде

коригирана.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са

съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с

инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в

клинични изпитвания с ертуглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява,

само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е

известно дали е по-вероятно ДКА да се появи при по-високи дози ертуглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. Ако се появят тези симптоми,

пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на

кръвната захар.

При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите от

анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.

Пациентите, които могат да са с по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък С-пептид или

латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или

пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен

прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин и

пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро заболяване, операция или злоупотреба с

алкохол. При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено

внимание.

Не се препоръчва възобновяване на лечението със SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза

за ДКА, появила се по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и

отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени

и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. Ограничени

данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет

тип 1, които са на лечение със SGLT2 инхибитори.

Ампутации на долен крайник

В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при

пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава

приблизително 1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник

(предимно на пръст) при лекуваните с ертуглифлозин пациенти. Наблюдава се също

увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни

клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор. Тъй като основният механизъм не е установен,

рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.

Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в

анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация. Като предпазни

мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация

и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата

и поддържането на адекватна хидратация. Също така може да се обмисли спиране на лечението

с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като

язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.

Увреждане на бъбречната функция

Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена

при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

Лечение със Steglatro не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или

CrCl под 60 ml/min. Лечението със Steglatro трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно

под 45 ml/min/1,73 m

или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.

Препоръчва се проследяване на бъбречната функция както следва:

Преди започване на лечението с ертуглифлозин и периодично по време на лечението (вж.

точка 4.2).

По-често при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или CrCl под 60 ml/min.

Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинови секретагози

Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с

инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж.

точка 4.8). Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов

секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в

комбинация с ертуглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.5).

Генитални микотични инфекции

Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции. В изпитвания със SGLT2

инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са

по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да се

проследяват и да се лекуват по подходящ начин.

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск от инфекции на

пикочните пътища. Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в

групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%), и в групата на плацебо (3,9%). Повечето

от случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи. Трябва да се

обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или

уросепсис.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)

Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също

като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.

Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна

хирургична интервенция и антибиотично лечение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се

преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично

дебридиране).

Пациенти в старческа възраст

Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.

Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота

на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти. Очаква

се ертуглифлозин да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно

увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York

Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с ертуглифлозин

при клас III-IV по NYHA.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Steglatro, ще имат положителен

резултат от тест за глюкоза в урината си. Трябва да се използват алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

Взаимодействие с 1,5 анхидроглюцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на

гликемичния контрол.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Ертуглифлозин може да усили диуретичния ефект на диуретиците и може да повиши риска от

дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулин и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, причиняват

хипогликемия. Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в

комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог. Поради това може да е необходима по-

ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато

се използва в комбинация с ертуглифлозин (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин

Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.

Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична

доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин,

метформин, глимепирид или симвастатин.

Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и C

на ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %. Това понижаване на експозицията не се счита за

клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква клинично

значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е

клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин,

дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.

Ефекти на ертуглифлозин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че

ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин,

метформин и глимепирид.

Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение

на AUC и C

на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и C

на

симвастатиновата киселина. Не е известен механизмът на малките повишения на симвастатин и

симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин. Тези

повишения не се считат за клинично значими.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на ертуглифлозин при бременни жени. Въз основа на

резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното

развитие и съзряването (вж. точка 5.3). Затова Steglatro не трябва да се използва по време на

бременност.

Кърмене

Липсва информация относно наличието на ертуглифлозин в кърмата, ефектите върху

кърмачето или ефектите върху производството на мляко. Ертуглифлозин присъства в млякото

на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на

лактация. Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж.

точка 5.3). Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите

2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи

риск за новородени/кърмачета. Steglatro не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен. При проучвания с

животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglatro

се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от

нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж.

точки 4.2, 4.4 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg

Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебо-

контролирани изпитвания. Ертуглифлозин е използван като монотерапия в едно изпитване и

като допълваща терапия в две изпитвания (вж. точка 5.1). Тези данни отразяват експозицията

на 1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията

приблизително 25 седмици. Пациентите получават ертуглифлозин 5 mg (N = 519),

ертуглифлозин 15 mg (N = 510) или плацебо (N = 515) веднъж дневно.

Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална

микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените. Сериозна диабетна

кетоацидоза възниква рядко. За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и

точка 4.4.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-

органния клас (СОК). Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Таблица 1: Нежелани реакции

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Много чести

Чести

С неизвестна честота

Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални

микотични инфекции при жени*

,†

Кандидозен баланит и други генитални микотични

инфекции при мъже*

,†

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на

Фурние)*

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Редки

Хипогликемия*

,†

Диабетна кетоацидоза*

,†

Съдови нарушения

Чести

Обемно изчерпване*

,†

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести

Нечести

Повишено уриниране

Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена

скорост на гломерулна филтрация

Нарушения на репродуктивната система и гърдата

Чести

Вулвовагинален пруритус

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Жажда

Изследвания

Чести

Променени серумни липиди

, Повишен хемоглобин

Повишен уреен азот в кръвта (blood urea nitrogen, BUN)

¶¶

* Вижте точка 4.4.

За допълнителна информация вижте подточките по-долу.

Включва: полакиурия, болезнена нужда за уриниране, полиурия, повишено количество отделена урина и

никтурия.

Включва: жажда и полидипсия.

Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са

съответно за LDL-C 5,8% и 8,4% спрямо 3,2%; общия холестерол 2,8% и 5,7% спрямо 1,1%; а HDL-C 6,2% и

7,6% спрямо 1,9%. Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg

спрямо плацебо съответно за триглицериди са -3,9% и -1,7% спрямо 4,5%.

Процентът участници, имащи поне 1 повишение в хемоглобина > 2,0 g/dl, е по-висок в групите на ертуглифлозин

5 mg и 15 mg (съответно 4,7% и 4,1%) в сравнение с групата на плацебо (0,6%).

¶¶

Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност >ГГН, е числено по-висок в

групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).

Описание на избрани нежелани реакции

Обемно изчерпване

Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на

вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване. В сбора от плацебо-

контролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване

(дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония),

е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо. При

анализите на подгрупи в по-големия сбор от проучвания Фаза 3, участници с eGFR

< 60 ml/min/1,73 m

, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат

по-висока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на

сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4). При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m

честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на

сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m

, честотата е съответно

6,4 %, 3,7 % и 0 %.

Хипогликемия

В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е

повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %). При

тази популация, честотата на тежка хипогликемия е 0,4 % във всяка група. Когато

ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете

групи на ертуглифлозин е 2,6% и 0,7% в групата на плацебо. Когато се използва като

допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2% в групата на

ертуглифлозин 5 mg, 7,8% в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3% в групата на плацебо.

Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно

производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в

сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, приемащи инсулини, SU или меглитиниди като

основно лекарство, документираната хипогликемия е 36 %, 27 % и 36 % за ертуглифлозин 5 mg,

ертуглифлозин 15 mg и съответно плацебо (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).

Диабетна кетоацидоза

При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %)

пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен

лекарствен продукт (вж. точка 4.4).

Повишено ниво на креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация и

свързани с бъбреците събития

Първоначалното повишаване на средния креатинин и понижаването на средната eGFR при

пациенти, лекувани с ертуглифлозин, като цяло са преходни по време на продължително

лечение. Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни

промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат

обратно след прекратяване на лечението.

Нежелани реакции, свързани с бъбреците (напр. остро бъбречно увреждане, бъбречно

увреждане, остра преренална недостатъчност), могат да настъпят при пациенти, лекувани с

ертуглифлозин, особено при пациенти с умерено бъбречно увреждане, където честотата на

нежеланите реакции, свързани с бъбреците е 2,5 %, 1,3 % и 0,6 % при пациенти, лекувани

съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.

Генитални микотични инфекции

В сбора от три плацебо-контролирани клинични изпитвания се наблюдават генитални

микотични инфекции при жени (напр. генитална кандидоза, генитална гъбична инфекция,

вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция,

вулвовагинит) при 9,1 %, 12 % и 3,0 % от жените, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg,