Steglatro

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

STE

GLATRO

5 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Steglatro 5 mg

таблетки

ертуглифлозин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА

ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА

СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА

STEGLATRO

15 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Steglatro 15 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана

таблетка съдържа

15 mg

ертуглифлозин

като

ертуглифлозин

пироглутаминова киселина

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

30x1

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА

НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място

недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО

Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ

ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme

B.V.

Waarderweg 39

31 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1267/007 (14

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/008 (28

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/009 (30

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/010 (30x1

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/011 (84

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/012 (90

филмирани таблетки

EU/1/18/1267/014 (98

филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Steglatro 15 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

STEGLATRO 15 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Steglatro 15 mg

таблетки

ертуглифлозин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:

информация за пациента

Steglatro 5 mg

филмирани таблетки

Steglatro 15 mg

филмирани таблетки

ртуглифлозин (

ertugliflozin)

Този лекарствен

продукт подлежи

на допълнително наблюдение.

Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността.

Можете да дадете своя

принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.

За начина на съобщаване

на нежелани

реакции вижте края на точка

Прочетете внимателно цялата

листовка

,

преди да започнете да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка.

Може да се наложи

да я прочетете

отново.

Ако имате някакви

допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това лекарство е предписано лично

на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То

може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако

получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия

лекар

фармацевт

или

медицинска сестра.

Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява

Steglatro

и за какво се използва

Какво трябва да

знаете

преди

да приемете

Steglatro

Как да приемате

Steglatro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Steglatro

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява

Steglatro

и за какво

се използва

Какво представлява

Steglatro

Steglatro

съдържа активното вещество

ртуглифлозин

Steglatro

принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево

глюкозен

ко

транспортер

2 (SGLT2).

За какво се използва

Steglatro

Steglatro

понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на

възраст от 18 и

повече години) с диабет тип

Той

също така може за помогне за предотвратяване на

сърдечна недостатъчност

Steglatro

може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които

понижават кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате

Steglatro.

Как действа

Steglatro

Ертуглифлозин действа

чрез

блокиране на

SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар с

урината Ви.

Какво представлява диабет тип

2?

Диабет

тип

2 е заболяване

при което Вашият организъм

не произвежда достатъчно инсулин

или

инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало

Освен това

организмът Ви

може да произвежда и

твърде много захар. Когато това се случи, захарта

(глюкозата) се натрупва в кръвта. Това

може

да доведе до сериозни

здравословни проблеми

като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете

Steglatro

Не приемайте

Steglatro

ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите

съставки

на това

лекарство (изброени в точка

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

преди и по време на приема

на

Steglatro

, ако:

имате проблеми с

бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината

или пениса.

имате диабет тип

1. Steglatro

не трябва да се използва

за

лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет; има по

голяма вероятност

да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства.

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина

[диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте

на възраст над

години). Попитайте за начините за предотвратяване на

обезводняването.

при Вас се наблюдава

бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на

дъха, сладък или метален вкус

в устата или различен

мирис

на урината

или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най

близката болница. Тези симптоми може

да са признак на

„диабетна кетоацидоза“ –

проблем, който може да получите вследствие

от диабета, поради повишените

нива на

„кетонни тела“

в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на

диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна

консумация на алкохол,

дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или

повишени

нужди

от инсулин

поради голяма

операция или сериозно заболяване.

Важно е да преглеждате ходилата

си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата, дадени от Вашия медицински специалист.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете

комбинация от симптоми

на

болка,

чувствителност, зачервяване или подуване

на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена

температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или

лекарства,

които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната

захар

може да спадне

(хипогликемия).

Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.

Ако имате допълнителни

въпроси относно употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство

тестовете

за захар

(глюкоза)

урината Ви ще

бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под

години не трябва да използват това лекарство. Не е известно

дали това лекарство е

безопасно и

ефективно

при употреба

при деца и юноши на възраст под

години

Други лекарства и

Steglatro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е

възможно да

приемате други лекарства.

По

специално, кажете на Вашия лекар:

ако

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин

или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

Ако някое от изброените по

горе

се отнася за Вас

(или не сте сигурни), говорете

с Вашия лекар

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали

Steglatro

може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар

за най

добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна

Не използвайте

Steglatro

, ако сте бременна.

Не е известно дали

Steglatro

преминава в кърмата. Говорете с

Вашия лекар за най

добрия начин

да

храните

бебето

си

ако приемате

Steglatro.

Не използвайте

Steglatro

, ако

кърмите.

Шофиране и работа с

машини

Това

лекарство не повлиява

или повлиява пренебрежимо способността за шофиране

и работа с

машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства,

които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната

захар

(хипогликемия

което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени

зрението и може да

повлияе способността Ви

да шофирате и работите с машини. Не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Steglatro.

Steglatro

съдържа лактоза

Steglatro

съдържа

лактоза

млечна

захар

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Steglatro

съдържа натрий

Това

лекарство

съдържа по

малко

от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на таблетка, т.е. може

да се каже

че

практически

не съдържа натрий

3.

Как да приемате

Steglatro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Началната доза

Steglatro

е една таблетка от

5 mg

всеки ден

Вашият лекар

ще

реши дали

да Ви увеличи дозата на 1

5 mg.

Вашият лекар ще предпише правилната

доза. Не променяйте дозата си, освен ако

Вашият

лекар не Ви е казал да го направите

Прием на това лекарство

Глътнете

таблетката

ако имате затруднения

с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена

Приемайте по една таблетка

всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и

също

време; това ще Ви

помогне да си спомните да я вземете.

Може да приемате таблетката със или без

храна.

Трябва да продължите да спазвате

диетата си

и физическите упражнения, докато

приемате

Steglatro.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Steglatro

Ако сте приели

твърде много

Steglatro

, веднага се свържете с лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете

Steglatro

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата

доза е наближило, пропуснете забравената

доза и се върнете към редовната схема на прием

Не вземайте двойна доза (две дози

в един и същ ден), за

да компенсирате пропуснатата доза

Ако сте спрели приема на

Steglatro

Не трябва да спирате приема

на това лекарство, без да се консултирате с Вашия

лекар. Ако

спрете

приема

на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може

да се повиши

отново

Ако имате някакви

допълнителни

въпроси, свързани с

употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най

-

близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат

до 1 на 1

000

души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте

също

точка „Предупреждения

предпазни

мерки“

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или

кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки

в стомаха

прекомерна жажда

учестено

и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата

или необичайна миризма на

урината или потта

Това може да се случи независимо от

нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със

Steglatro.

Некротизиращ фасциит на перинеума или

гангрена на Фурние

(

с неизвестна честота

,

от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна

инфекция на гениталиите или областта

между гениталиите и ануса

вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите

Ако забележите някоя от нежеланите

реакции

по

горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към

най

близката болница

Свържете се

с Вашия лекар възможно

най

-

скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Инфекции на пикочните пътища

(

много чести

,

може да засегнат повече

от

1

на

10

души

)

Признаците на инфекция на пикочните пътища са

парене при уриниране

урина, която изглежда мътна

болка в таза или

средата на гърба

когато има инфекция на бъбреците

Макар това да не е често

ако имате повишена температура или забележите кръв в урината си

незабавно уведомете лекаря си

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото

;

чести

,

може да

засегнат

до 1 на

10

души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в

устата

световъртеж, замаяност

или слабост, особено когато

се изправите

припадък

Възможно е да сте по

склонни да се дехидратирате, ако:

имате

проблеми

с бъбреците

приемате лекарства

които

увеличават

отделянето на урина

(диуретици)

или понижават

кръвното налягане

сте на възраст

години

или повече

Ниско ниво на

кръвната

захар (хипогликемия

;

чести

)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските

нива

на кръвна захар и какво да

правите, ако

имате някой от симптомите или признаците по

долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите

на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен

пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по

горе, свържете се с

Вашия лекар възможно

най

скоро.

Други нежелани реакции

когато приемате

Steglatro:

Много чести

вагинална гъбична инфекция

млечница)

Чести

гъбични инфекции на пениса

промени в уринирането,

включително спешна необходимост от по

често уриниране в по

големи количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

кръвните тестове

е възможно да покажат промени

в количеството на урея

в кръвта Ви

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка

4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Steglatro 5 mg

филмирани таблетки

Steglatro 15 mg

филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Steglatro 5 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа

5 mg

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа

28 mg

лактоза

като монохидрат

Steglatro 15 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа

15 mg

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа

85 mg

лактоза

като монохидрат

За пълния списък на помощните вещества

вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Steglatro 5 mg

филмирани таблетки

Розови филмирани таблетки с форма на триъгълник

с размери

6,4 x 6,6 mm,

с вдлъбнато

релефно означение „

от едната страна и гладки от другата страна

Steglatro 15 mg

филмирани таблетки

Червени филмирани таблетки с форма на триъгълник

с размери

9,0 x 9,4 mm,

с вдлъбнато

релефно означение

от едната страна и гладки от другата страна

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Steglatro

е показан за лечение на

възрастни

недостатъчно контролиран

захарен диабет тип

като допълнение към диета и упражнения

като монотерапия

когато метформин е неподходящ поради непоносимост

или

противопоказания

в допълнение към други лекарствени продукти

за лечение на диабет.

За резултати от проучвания с оглед комбиниране

на терапии,

ефекти върху гликемичния

контрол, сърдечносъдови събития и проучваните

популации, вижте точки

4.4, 4.5

5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е

5 mg

веднъж

дневно. При пациенти, които

понасят ертуглифлозин

5 mg

веднъж

дневно, дозата може да се увеличи до 15

mg веднъж

дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.

Когато ертуглифлозин

се използва в комбинация с

инсулин или инсулинов секретагог, може да

се наложи по

ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точки

4.4, 4.5 и 4.8).

При пациенти с обемно изчерпване

се препоръчва коригиране на това състояние преди

започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка

4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни. Пациентите не

трябва да

приемат две дози

Steglatro

в един и същи ден.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Препоръчва се

оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със

Steglatro

периодично след това

вж.

точка

4.4).

Не се препоръчва

започване

на лечение с

този лекарствен продукт

при пациенти с

изчислена

скорост на гломерулна филтрация (

eGFR)

по

малко от

45 ml/min/1,73 m

или

CrCl

по

малко от

45 ml/min

(вж. точка

4.4).

Лечението със

Steglatro

трябва да се започне

с доза

5 mg

и да се титрира до

15 mg

при

необходимост

от подобряване на гликемичния контрол при пациенти с

eGFR

до

< 60 ml/min/1,73 m

Тъй като ефикасността на ертуглифлозин

по отношение

на гликемичния

контрол е понижена

при пациентите

с умерено

бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациентите

с тежко

бъбречно увреждане, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмисли

добавяне на други антихипергликемични средства

вж. точка

4.4).

Лечението със

Steglatro

трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по

малко

от

30 ml/min/1,73 m

или

CrCl

е постоянно по

малко

от

30 ml/min.

Steglatro

не трябва да се прилага при пациенти с

тежко бъбречно увреждане, с терминална

бъбречна

недостатъчност

(ESRD)

или при пациенти на диализа

тъй като

няма клинични данни

които подкрепят ефективността при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата ертуглифлозин при пациенти с леко

или умерено

чернодробно увреждане. Ертуглифлозин

не е проучван

при пациенти с тежко чернодробно

увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка

5.2).

Старческа възраст (на възраст ≥

години)

Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта. Трябва да се

вземат под

внимание бъбречната функция и рискът

от обемно изчерпване

(вж. точки

4.4 и 4.8).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин

при деца на възраст

под 1

години не

са

установени. Липсват данни.