Steglatro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Steglatro 5 mg филмирани таблетки

Steglatro 15 mg филмирани таблетки

eртуглифлозин (ertugliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Steglatro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro

Как да приемате Steglatro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Steglatro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Steglatro и за какво се използва

Какво представлява Steglatro

Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.

Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен

ко-транспортер 2 (SGLT2).

За какво се използва Steglatro

Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и

повече години) с диабет тип 2.

Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които

понижават кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Steglatro.

Как действа Steglatro

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар с урината Ви.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин

или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това

организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта

(глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми,

като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro

Не приемайте Steglatro

ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Steglatro, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате диабет тип 1. Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства.

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте

на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на

обезводняването.

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен

мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-

близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ –

проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на

„кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на

диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна

консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или

повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите

на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще

бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Steglatro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин

или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Steglatro може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар

за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна. Не използвайте

Steglatro, ако сте бременна.

Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин

да храните бебето си, ако приемате Steglatro. Не използвайте Steglatro, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в

зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Steglatro.

Steglatro съдържа лактоза

Steglatro съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Steglatro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Началната доза Steglatro е една таблетка от 5 mg всеки ден. Вашият лекар ще реши дали

да Ви увеличи дозата на 15 mg.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте по една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и също

време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Може да приемате таблетката със или без храна.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Steglatro.

Ако сте приели повече от необходимата доза Steglatro

Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Steglatro

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата

доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Steglatro

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

имате някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:

Много чести

вагинална гъбична инфекция (млечница)

Чести

гъбични инфекции на пениса

промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по-

големи количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(като „креатинин“)

болезнено уриниране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Steglatro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Steglatro

Активното вещество е ертуглифлозин.

Всяка филмирана таблетка Steglatro 5 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).

Всяка филмирана таблетка Steglatro 15 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вижте

точка 2), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте

точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172).

Как изглежда Steglatro и какво съдържа опаковката

Steglatro 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на триъгълник с

размери 6,4 x 6,6 mm, със „701“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, с форма на триъгълник с

размери 9,0 x 9,4 mm, със „702“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с

единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Нидерландия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.