Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Ciclosporin

थमां उपलब्ध:

LE VET. BEHEER B.V.

ए.टी.सी कोड:

QL04AD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ciclosporin

डोज़:

50 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

oraaliliuos

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 485592), 50 ml (VNR-numero: 192883), 100 ml (VNR-numero: 381603)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 25 ml Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml

चिकित्सीय क्षेत्र:

Siklosporiini

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-20

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE
Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille
Siklosporiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini
50 mg
APUAINEET:
Vedetön etanoli
100 mg
all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti
1,00 mg
Väritön tai keltainen rasvainen liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla.
Kissan kroonisen allergisen dermatiitin oireenmukainen hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen
sairaus tai jos koiralla on etenevä
pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai
kahden viikon aikana ennen sitä tai sen
jälkeen.
Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus- tai
immuunikatovirusinfektio.
2
Ks. myös kohta Erityisvaroitukset.
3
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koira
Ruoansulatuselimistön häiriöitä kuten oksentelua, limaista tai
pehmeää ulostetta tai ripulia havaitaan
hyvin yleisesti. Nämä haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä
eivätkä tavallisesti vaadi hoidon
keskeyttämistä.
Muina harvinaisina haittavaikutuksina voidaan todeta melko harvoin:
uneliaisuutta tai hyperaktiivisuutta,
ruokahaluttomuutta, lievää tai kohtalaista ikenien liikakasvua,
ihoreaktioita, kuten syylämäisiä
ihomuutoksia tai karvapeitteen muutoksia, korvalehtien punoitusta ja
turvotusta, lihasten heikkoutta tai
lihaskramppeja. Nämä vaikutukset h

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini
50 mg
APUAINEET:
Vedetön etanoli (E1510)
100 mg
all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti (E307) 1,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Väritön tai keltainen rasvainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla.
Kissan kroonisen allergisen dermatiitin oireenmukainen hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen
sairaus tai jos koiralla on etenevä
pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai
kahden viikon aikana ennen sitä tai sen
jälkeen (ks. myös kohdat 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset
varotoimet ja 4.8 Yhteisvaikutukset muiden
lääkevalmisteiden kanssa).
Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus- tai
immuunikatovirusinfektio.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kun aloitetaan siklosporiinihoito, on harkittava muiden toimenpiteiden
ja/tai hoitojen käyttöä kohtalaisen
tai vaikean kutinan hillitsemiseksi.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliiniset oireet, kuten kutina ja ihotulehdus, koiran atooppisessa
dermatiitissa ja kissan allergisessa
dermatiitissa, eivät ole spesifisiä näille sairauksille. Tämän
vuoksi muut dermatiitin syyt, kuten
ulkoloistartunnat, muut ihotautioireita aiheuttavat allergiat (esim.
kirppujen aiheuttama allerginen
ihottuma tai ruoka-allergia) sekä bakteeri- ja sieni-infektiot, on
arvioitava ja hoidettava mikäli
mahdollista. Kirpputartunnat on hyvä hoitaa ennen atooppisen ja
all