Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
LE VET. BEHEER B.V.
QL04AD01
Ciclosporin
50 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 485592), 50 ml (VNR-numero: 192883), 100 ml (VNR-numero: 381603)
Resepti: 25 ml Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml
Siklosporiini
Myyntilupa myönnetty
2014-05-20
1 PAKKAUSSELOSTE Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille Siklosporiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Siklosporiini 50 mg APUAINEET: Vedetön etanoli 100 mg all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti 1,00 mg Väritön tai keltainen rasvainen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla. Kissan kroonisen allergisen dermatiitin oireenmukainen hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painoisille koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai jos koiralla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen. Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus- tai immuunikatovirusinfektio. 2 Ks. myös kohta Erityisvaroitukset. 3 6. HAITTAVAIKUTUKSET Koira Ruoansulatuselimistön häiriöitä kuten oksentelua, limaista tai pehmeää ulostetta tai ripulia havaitaan hyvin yleisesti. Nämä haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä eivätkä tavallisesti vaadi hoidon keskeyttämistä. Muina harvinaisina haittavaikutuksina voidaan todeta melko harvoin: uneliaisuutta tai hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta, lievää tai kohtalaista ikenien liikakasvua, ihoreaktioita, kuten syylämäisiä ihomuutoksia tai karvapeitteen muutoksia, korvalehtien punoitusta ja turvotusta, lihasten heikkoutta tai lihaskramppeja. Nämä vaikutukset h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Siklosporiini 50 mg APUAINEET: Vedetön etanoli (E1510) 100 mg all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti (E307) 1,00 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Väritön tai keltainen rasvainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla. Kissan kroonisen allergisen dermatiitin oireenmukainen hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painoisille koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai jos koiralla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa). Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus- tai immuunikatovirusinfektio. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kun aloitetaan siklosporiinihoito, on harkittava muiden toimenpiteiden ja/tai hoitojen käyttöä kohtalaisen tai vaikean kutinan hillitsemiseksi. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Kliiniset oireet, kuten kutina ja ihotulehdus, koiran atooppisessa dermatiitissa ja kissan allergisessa dermatiitissa, eivät ole spesifisiä näille sairauksille. Tämän vuoksi muut dermatiitin syyt, kuten ulkoloistartunnat, muut ihotautioireita aiheuttavat allergiat (esim. kirppujen aiheuttama allerginen ihottuma tai ruoka-allergia) sekä bakteeri- ja sieni-infektiot, on arvioitava ja hoidettava mikäli mahdollista. Kirpputartunnat on hyvä hoitaa ennen atooppisen ja all Lesen Sie das vollständige Dokument