देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
mačke
analgetici
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
odobren
2021-02-17
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: SOLENSIA 7 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA ili Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA SOLENSIA 7 mg/ml otopina za injekciju za mačke frunevetmab 3. SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Svaki ml otopine sadrži: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab je felinizirano monoklonsko protutijelo (mAb), koje se proizvodi putem rekombinantne tehnike u stanicama jajnika kineskog hrčka ( _eng. Chinese hamster ovary_ - CHO). 4. INDIKACIJA(E) Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod mačaka. 16 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati kod životinja mlađih od 12 mjeseci i/ili tjelesne mase manje od 2,5 kg. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod. Ne primjenjivati kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji. 6. NUSPOJAVE U ispitivanjima često su se javljale žarišne reakcije na koži (npr. svrbež, dermatitis i alopecija). Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj up पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA SOLENSIA 7 mg/ml otopina za injekciju za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR Svaki ml otopine sadrži: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab je felinizirano monoklonsko protutijelo (mAb), koje se proizvodi putem rekombinantne tehnike u stanicama jajnika kineskog hrčka ( _eng. Chinese hamster ovary_ - CHO). Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Prozirna do blago opalescentna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod mačaka. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati kod životinja mlađih od 12 mjeseci i/ili tjelesne mase manje od 2,5 kg. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod. Ne primjenjivati kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nastavak liječenja trebao bi se temeljiti na individualnom odgovoru svake životinje. Ako se ne primijeti pozitivni odgovor, razmotrite druge načine liječenja. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može potaknuti stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek. Stvaranje takvih protutijela može smanjiti učinkovitost proizvoda, iako to nije uočeno tijekom 84 dana osnovnog kliničkog ispitivanja. Nema dostupnih informacija za dugotrajno liječenje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Neškodljivost i učinkovitost ovog proizvoda nije istražena kod mačaka s bolesti bubrega 3. i 4. stadija prema IRIS (engl. _International Renal Interest Society_ ) smjernicama. Primjena ovog proizvoda u takvim slučajevima trebala bi se temeljiti na procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja पूरा दस्तावेज़ पढ़ें