Solensia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

frunevetmab

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

frunevetmab

Terapeuttinen ryhmä:

mačke

Terapeuttinen alue:

analgetici

Käyttöaiheet:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-17

Pakkausseloste

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
SOLENSIA 7 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
ili
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
SOLENSIA 7 mg/ml otopina za injekciju za mačke
frunevetmab
3.
SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Svaki ml otopine sadrži:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab je felinizirano monoklonsko protutijelo (mAb), koje se
proizvodi putem rekombinantne
tehnike u stanicama jajnika kineskog hrčka (
_eng. Chinese hamster ovary_
- CHO).
4.
INDIKACIJA(E)
Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod mačaka.
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod životinja mlađih od 12 mjeseci i/ili tjelesne
mase manje od 2,5 kg.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod.
Ne primjenjivati kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.
6.
NUSPOJAVE
U ispitivanjima često su se javljale žarišne reakcije na koži
(npr. svrbež, dermatitis i alopecija).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1 000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj up

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
SOLENSIA 7 mg/ml otopina za injekciju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR
Svaki ml otopine sadrži:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab je felinizirano monoklonsko protutijelo (mAb), koje se
proizvodi putem rekombinantne
tehnike u stanicama jajnika kineskog hrčka (
_eng. Chinese hamster ovary_
- CHO).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna do blago opalescentna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod životinja mlađih od 12 mjeseci i/ili tjelesne
mase manje od 2,5 kg.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod.
Ne primjenjivati kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nastavak liječenja trebao bi se temeljiti na individualnom odgovoru
svake životinje. Ako se ne
primijeti pozitivni odgovor, razmotrite druge načine liječenja.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može potaknuti stvaranje
prolaznih ili trajnih protutijela na
lijek. Stvaranje takvih protutijela može smanjiti učinkovitost
proizvoda, iako to nije uočeno tijekom 84
dana osnovnog kliničkog ispitivanja. Nema dostupnih informacija za
dugotrajno liječenje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Neškodljivost i učinkovitost ovog proizvoda nije istražena kod
mačaka s bolesti bubrega 3. i 4. stadija
prema IRIS (engl.
_International Renal Interest Society_
) smjernicama. Primjena ovog proizvoda u
takvim slučajevima trebala bi se temeljiti na procjeni koristi i
rizika od strane odgovornog veterinara.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja