देश: बेल्जियम
भाषा: जर्मन
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natrium-Iodid - (I-123)
Ge Healthcare
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
37 MBq/ml
Injektionslösung
Natrium-Iodid - (I-123) 37 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Sodium Iodide (123I)
CTI-code: 313582-03 - Packmaß: 3 ml (111 (111) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331063 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-04 - Packmaß: 4 ml (148 (148) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331071 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-01 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331048 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-02 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331139 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-10 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331139 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-09 - Packmaß: 9 ml (333 (333) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331121 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-07 - Packmaß: 7 ml (259 (259) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331105 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-08 - Packmaß: 8 ml (296 (296) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331113 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-05 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331089 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-06 - Packmaß: 6 ml (222 (222) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331097 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
I123 Injection IB1 B de 160425 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide [ 123 I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin. Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und liegen die wichtigsten Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster Energie 159 keV und von Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist) für eine oder mehrere Verabreichungen verwendet werden. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der Schilddrüse anhand von: - Szintigraphie - Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden. Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der therapeutischen Dosis verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq. Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein. Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den feststehenden Verfahren entsprechen. csp _Kinder und Jugendliche_ Bei der Behandlung von पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Oct 2023 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide [ 123 I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin. Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und liegen die wichtigsten Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster Energie 159 keV und von Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist) für eine oder mehrere Verabreichungen verwendet werden. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der Schilddrüse anhand von: - Szintigraphie - Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden. Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der therapeutischen Dosis verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq. Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein. Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den feststehenden Verfahren entsprechen. _Kinder und Jugendliche_ Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें