देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml
Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Sodium Iodide (123I)
CTI-code: 400872-04 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-03 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3337789 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-10-10
I-123 injection SKP 17apr2019 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip. Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van 159 keV en 27 keV. Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg natrium/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden gebruikt bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: scintigrafie onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen_ De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1- 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval schrijft de behandelende specialist echter de benodigde hoeveelheid voor. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande standaardprocedures te worden uitgevoerd. _Ouderen_ Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist. _Pediatrische patiënten_ Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden overwogen en moet gebaseerd zijn op klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze patiëntengroep. De aan kinderen en adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden berekend volgens de aanbevelingen van de pediatrische doseringskaart (2014) van de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
I-123 injection SKP 14sep2023 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip. Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van 159 keV en 27 keV. Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg natrium/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden gebruikt bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: scintigrafie onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen_ De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1- 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval schrijft de behandelende specialist echter de benodigde hoeveelheid voor. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande standaardprocedures te worden uitgevoerd. _Ouderen_ Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist. _Pediatrische patiënten_ Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden overwogen en moet gebaseerd zijn op klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze patiëntengroep. De aan kinderen en adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden berekend volgens de aanbevelingen van de pediatrische doseringskaart (2014) v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें