Sodium Iodide [123I] Curium 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Available from:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

V09FX02

INN (International Name):

Sodium Iodide (I-123)

Dosage:

37 MBq/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Sodium Iodide (123I)

Product summary:

CTI-code: 400872-04 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-03 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400872-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3337789 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2011-10-10

Patient Information leaflet

I-123 injection SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide
(I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt
onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste
energieën van 159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg natrium/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden gebruikt bij
functioneel en morfologisch onderzoek
van de schildklier door middel van:

scintigrafie

onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om
de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste
activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en
de hoogste activiteiten (11,1-
14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval
schrijft de behandelende specialist
echter de benodigde hoeveelheid voor. De bepaling van de snelheid van
de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande standaardprocedures te worden uitgevoerd.
_Ouderen_
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn op
klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze
patiëntengroep. De aan kinderen en
adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen van de
pediatrische doseringskaart (2014) van de

Summary of Product characteristics

I-123 injection SKP 14sep2023
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide
(I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt
onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste
energieën van 159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg natrium/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden gebruikt bij
functioneel en morfologisch onderzoek
van de schildklier door middel van:

scintigrafie

onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om
de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste
activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en
de hoogste activiteiten (11,1-
14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval
schrijft de behandelende specialist
echter de benodigde hoeveelheid voor. De bepaling van de snelheid van
de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande standaardprocedures te worden uitgevoerd.
_Ouderen_
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn op
klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze
patiëntengroep. De aan kinderen en
adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen van de
pediatrische doseringskaart (2014) v