Sivextro

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

tedizólíð fosfat

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

J01XX11

INN (इंटरनेशनल नाम):

tedizolid phosphate

चिकित्सीय समूह:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

चिकित्सीय क्षेत्र:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 21

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-23

सूचना पत्रक

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: U
PPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SIVEXTRO 200 MG FI
LMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tedizolidfosfat
LESIÐ ALLAN FYL
GISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BY
R
JAÐ ER AÐ NOTA LYF
IÐ. Í HONUM ERU MI
KILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa han
n síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er
á
frekari upplýsin
gum.
-
Þessu lyfi hefur
verið áví
sað til persónulegra nota. Ekk
i
má gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel
þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eð
a lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir ein
n
ig um aukaverkani
r
sem ekki er minnst á
í þessum f
ylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLG
ISEÐLINUM ERU EFTI
RFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Siv
extro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að n
ota Sivextro
3.
Hvernig nota á Sivextro
4.
Hugsanlegar auka
verkanir
5.
Hverni
g geyma á Sivextro
6.
Pakkningar
og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝ
SINGAR UM SIVEXTRO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sivextro e
r sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
„
oxazólidínón
“
.
Það er
notað til meðferð
ar hjá fullorðnum
og unglingum 12
ára og eldri
á sýkingum í húð
og vefjum
undir húðinni.
Það verkar með því að s
töðva vöxt tiltekinna baktería se
m ge
ta valdið alvarlegum sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ N
OTA SIVEXTRO
EKKI MÁ NOTA SIV
EXTRO
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedi
zolidfosfa
ti eða einhverju öðru innihald
s
efni lyfsins (tali
n upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ
OG VARÚÐARREGLUR
Læknirinn hefur
ákv
eðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Leitið rá
ða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Sivextro er
tekið ef e
itthvað af eftirfarandi
á við:
-
ert með niðurgan
g, eða hefur fengi
ð niðurgang m
eðan á notkun sýklalyfja hefur st
aðið (eða allt
að 2
mánuði þar á eftir).
-

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sivextro 200
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200
mg af tedizolidfosfati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga (13,8
mm löng og 7,4
mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með
„
TZD
“
á framhlið
og
„
200“
á bakhlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sivextro er ætlað til meðferða
r á bráðum bakteríusýkingum í húð o
g
mjúkvefjum (acute bacterial skin
and skin structure infection
-
ABSSSI) hjá fullorðnum
og
unglingum 12
ára og eldri (sjá kafla 4.4 og
5.1).
Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi
notkun sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖ
F
Skammtar
Nota má tedizolidfosfat
filmuhúðaðar töflur eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem
upphafsmeðferð. Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið til
inndælingar má skipta yfir í lyf til
inntöku þegar klínískt ástand leyfir.
Ráðlagður skamm
tur og
meðferðarlengd
Ráðlagður ska
mmtur fyri
r fullorðna og unglinga 12
ára og eldri
er 200
mg einu sinni á dag í 6
daga.
Öryggi og verkun meðferðar með
tedizolidfosfati
lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá
kafla 4.4).
Ef skammti er sleppt
Ef ska
mmti er sleppt skal t
aka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8
klukku
stundum fyrir næsta
skammt. Ef innan við 8
klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur
bíða þar til
kemur að næsta skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta
up
p
skammt sem gleymst h
efur að
taka.
Aldraðir (
≥
65 ára)
Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla
5.2). Klínísk reynsla hjá sjúklingum
≥
75
ára er takmörkuð.
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla
5.2).
3
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf a
ð breyta skömmtum (sjá kafla
5.2).
Börn
Ekki
hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá
börnum yngri