Signifor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pasireotid

थमां उपलब्ध:

Recordati Rare Diseases

ए.टी.सी कोड:

H01CB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

pasireotide

चिकित्सीय समूह:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

चिकित्सीय क्षेत्र:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

चिकित्सीय संकेत:

Signifor är indicerat för behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilken kirurgi inte är ett alternativ eller för vilken kirurgi har misslyckats. Signifor är indicerat för behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka operation inte är ett alternativ eller inte har läkande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med en annan analog somatostatin.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2012-04-24

सूचना पत्रक

89
B. BIPACKSEDEL
90
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pasireotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Signifor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Signifor
3.
Hur du använder Signifor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Signifor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIGNIFOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
pasireotid. Det används till att behandla
Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett
alternativ eller hos vilka kirurgi har
misslyckats.
Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som
sitter på undersidan av hjärnan)
som kallas hypofysadenom. Detta leder till att kroppen producerar för
mycket av ett hormon som
kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för
stor produktion av ett annat
hormon som kallas kortisol.
Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas
somatostatin, som blockerar
produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH. Pasireotid har en
verkan som är mycket lik
effekten av somatostatin. Därför kan Signifor blockera produktionen
av ACTH och därmed hjälpa till
att reglera överproduktionen av kortisol och förbät

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning
Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning
Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning
En ampull med 1 ml innehåller 0,3 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning
En ampull med 1 ml innehåller 0,6 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
En ampull med 1 ml innehåller 0,9 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi
inte är ett alternativ eller hos
vilka kirurgi har misslyckats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan
injektion två gånger om dagen.
Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna
utvärderas med avseende på klinisk
nytta. För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna
av fritt kortisol i urinen (UFC) bör
behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
Om patienten tolererar dosen 0,6 mg
väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt
från behandlingssvaret. För patienter
som inte har svarat på Signifor efter två månaders behandling bör
utsättande övervägas.
Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas
tillfälligt för att hantera
misstänkta biverkningar. Dossänkning i steg om 0,3 mg två gånger
dagligen rekommenderas.
Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa
inplanerade tidpunkt. Dubblera inte
doser för att kompensera för en missad dos.
_Byte från intramuskulär till subkutan formulering _
Det finns inga kliniska data tillgängliga vid b