SEROFENE

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Clomifene

थमां उपलब्ध:

MERCK SERONO S.P.A.

ए.टी.सी कोड:

G03GB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Clomiphene

पैकेज में यूनिट:

"50 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

Clomifene

उत्पाद समीक्षा:

026972012 - 50 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SEROFENE 50 MG COMPRESSE CLOMIFENE CITRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
STIMOLANTI SINTETICI DELL’OVULAZIONE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di anovularietà o di brevità della fase
luteinica di pazienti che
desiderano una gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le
forme classificate
come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave
oligomenorrea; la
sindrome da ovaio policistico tipo Stein-Leventhal.
CONTROINDICAZIONI
Serofene non deve essere usato in caso di:
-
Ipersensibilità
al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
_-_
Gravidanza
_-_
Allattamento
_-_
Epatopatie
_-_
Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
_-_
Disturbi visivi in atto o pregressi: nei casi dubbi è raccomandabile
un esame oculistico
-
Cisti ovariche non dovute alla sindrome dell’ovaio policistico
_-_
Disfunzioni tiroidee o surrenali non controllate da terapia
-
Endometriosi
-
Disturbi della coagulazione o tromboflebiti
-
Tumori degli organi genitali
-
Lesioni intracraniche organiche quali ad esempio tumori della
ghiandola ipofisaria
-
Insufficienza ovarica con ipergonadotropismo o iperprolattinemia
PRECAUZIONI PER L’USO
La somministrazione di Serofene è indicata soltanto nei casi in cui
sia dimostrata la
funzionalità ovarica.
Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma
(rilevabile da strisci
vaginali, da biopsia dell'endometrio, dal dosaggio degli estrogeni
urinari o da emorragia di
risposta al progesterone) costituisce elemento favorevole per il
trattamento con Serofene; un
livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito del
trattamento.
La terapia con Serofene è di solito scarsamente efficace nelle
pazienti in cui una primaria
insufficienza ipofisaria od ovarica (amenorrea primaria) precluda la
possibilità di stimolarne
la normale funzione.
La terapia con Serofene non può ovviamente essere considerata come
sostitutiva della
terapia specifica delle alterazioni di altri organi che possono
provocare anovularietà (ti

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Serofene 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
principio attivo
clomifene citrato mg 50
eccipienti
lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di anovularietà o di brevità della fase
luteinica di pazienti che desiderano una
gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme
classificate come emorragie uterine
funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea, la
sindrome da ovaio policistico tipo
Stein-Leventhal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si instaura un primo ciclo di prova con 50 mg al giorno per 5 giorni
in una unica dose lontano dai
pasti. Nelle pazienti che non abbiano avuto emorragie uterine recenti
il trattamento può essere
iniziato in qualsiasi momento.
Se l'ovulazione compare con questa dose, non c'é vantaggio ad
aumentare la dose nei successivi cicli
di terapia.
Se dopo il primo ciclo di prova non compare l'ovulazione, si può
iniziare, dopo 30 giorni da quello
precedente, un secondo ciclo terapeutico della durata di 5 giorni con
100 mg al giorno ripartiti in
due dosi lontano dai pasti.
Non deve essere mai intrapreso un trattamento con dosi o durata
superiore a 100 mg/giorno per 5
giorni.
Un eventuale terzo ciclo di terapia può essere istituito con le
stesse modalità.
La maggior parte delle pazienti opportunamente selezionate otterrà
l'ovulazione in risposta al primo
ciclo.
Una amenorrea prolungatasi per un periodo di qualche anno potrebbe
però rendere l'endometrio
meno sensibile, e due o tre cicli possono rendersi necessari prima che
si noti una effettiva
mestruazione. Tre cicli di terapia possono costituire una adeguata
prova terapeutica: raramente si
sono ottenute ovulazioni dopo 3 cicli di trattamento infruttuosi. Se
non si ottengono mestruazioni
ovulatorie dopo tre cicli di terapia è consigliabile pr