Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Clomifene
MERCK SERONO S.P.A.
G03GB02
Clomiphene
"50 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE
N
Clomifene
026972012 - 50 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SEROFENE 50 MG COMPRESSE CLOMIFENE CITRATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA STIMOLANTI SINTETICI DELL’OVULAZIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di anovularietà o di brevità della fase luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme classificate come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea; la sindrome da ovaio policistico tipo Stein-Leventhal. CONTROINDICAZIONI Serofene non deve essere usato in caso di: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti _-_ Gravidanza _-_ Allattamento _-_ Epatopatie _-_ Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta _-_ Disturbi visivi in atto o pregressi: nei casi dubbi è raccomandabile un esame oculistico - Cisti ovariche non dovute alla sindrome dell’ovaio policistico _-_ Disfunzioni tiroidee o surrenali non controllate da terapia - Endometriosi - Disturbi della coagulazione o tromboflebiti - Tumori degli organi genitali - Lesioni intracraniche organiche quali ad esempio tumori della ghiandola ipofisaria - Insufficienza ovarica con ipergonadotropismo o iperprolattinemia PRECAUZIONI PER L’USO La somministrazione di Serofene è indicata soltanto nei casi in cui sia dimostrata la funzionalità ovarica. Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma (rilevabile da strisci vaginali, da biopsia dell'endometrio, dal dosaggio degli estrogeni urinari o da emorragia di risposta al progesterone) costituisce elemento favorevole per il trattamento con Serofene; un livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito del trattamento. La terapia con Serofene è di solito scarsamente efficace nelle pazienti in cui una primaria insufficienza ipofisaria od ovarica (amenorrea primaria) precluda la possibilità di stimolarne la normale funzione. La terapia con Serofene non può ovviamente essere considerata come sostitutiva della terapia specifica delle alterazioni di altri organi che possono provocare anovularietà (ti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Serofene 50 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: principio attivo clomifene citrato mg 50 eccipienti lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di anovularietà o di brevità della fase luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme classificate come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea, la sindrome da ovaio policistico tipo Stein-Leventhal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si instaura un primo ciclo di prova con 50 mg al giorno per 5 giorni in una unica dose lontano dai pasti. Nelle pazienti che non abbiano avuto emorragie uterine recenti il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento. Se l'ovulazione compare con questa dose, non c'é vantaggio ad aumentare la dose nei successivi cicli di terapia. Se dopo il primo ciclo di prova non compare l'ovulazione, si può iniziare, dopo 30 giorni da quello precedente, un secondo ciclo terapeutico della durata di 5 giorni con 100 mg al giorno ripartiti in due dosi lontano dai pasti. Non deve essere mai intrapreso un trattamento con dosi o durata superiore a 100 mg/giorno per 5 giorni. Un eventuale terzo ciclo di terapia può essere istituito con le stesse modalità. La maggior parte delle pazienti opportunamente selezionate otterrà l'ovulazione in risposta al primo ciclo. Una amenorrea prolungatasi per un periodo di qualche anno potrebbe però rendere l'endometrio meno sensibile, e due o tre cicli possono rendersi necessari prima che si noti una effettiva mestruazione. Tre cicli di terapia possono costituire una adeguata prova terapeutica: raramente si sono ottenute ovulazioni dopo 3 cicli di trattamento infruttuosi. Se non si ottengono mestruazioni ovulatorie dopo tre cicli di terapia è consigliabile pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο