Sequidot Depotplåster

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

थमां उपलब्ध:

Sandoz A/S

ए.टी.सी कोड:

G03FB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

estradiol hemihydrate; norethisterone

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Depotplåster

रचना:

estradiolhemihydrat 0,81 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 0,53 mg Aktiv substans; noretisteronacetat 4,8 mg Aktiv substans

वर्ग:

Apotek

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय क्षेत्र:

Noretisteron och östrogen

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Påse, 8x1 plåster (4 st Fas I + 4 st Fas II); Påse, 24x1 plåster (12 st Fas I + 12 st Fas II)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2006-03-31

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SEQUIDOT DEPOTPLÅSTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sequidot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sequidot
3.
Hur du använder Sequidot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sequidot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEQUIDOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sequidot är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone Replacement
Therapy, HRT). Sequidot består av två olika plåster – fas I
(litet rektangulärt plåster med rundade hörn)
och fas II (runt plåster) – som fästs på huden vid olika
tidpunkter. Det innehåller två kvinnliga
könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Sequidot används till
kvinnor vars menstruation har
upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga
menstruation.
SEQUIDOT ANVÄNDS FÖR ATT:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
Sequidot används för att behandla symtom efter menopaus hos kvinnor
som har sin livmoder kvar. När
menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan
ge besvär som svettningar och
värmevallningar, sömnproblem, irritabilitet och torrhet i slidan.
Sequidot lindrar dessa symtom efter
menopaus. Sequidot ska bara användas om besvären ger problem i det
dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. D

उत्पाद विशेषताएं

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
SEQUIDOT, depotplåster
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Fas I
Varje plåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,78 mg
estradiol och frisätter 50
mikrogram estradiol / 24 timmar. Varje plåster är 5 cm
2
.
Fas II
Varje plåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,51 mg
estradiol
samt 4,80 mg
noretisteronacetat och frisätter 50 mikrogram estradiol respektive
250 mikrogram noretisteronacetat /
24 timmar. Varje plåster är 16 cm
2
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
_Fas I _
Rektangulärt halvgenomskinligt plåster med rundade hörn, där ena
sidan har en polymerfilm och
andra sidan ett frisättningslager. Individuellt förpackade i
värmeförseglade kuvert.
_Fas II_
Runt halvgenomskinligt plåster där ena sidan har en polymerfilm och
andra sidan ett frisättningslager.
Individuellt förpackade i värmeförseglade kuvert.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Substitutionsbehandling av östrogenbristsymtom till kvinnor efter
menopaus.
•
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om
de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga
osteoporos (se även avsnitt 4.4).
Behandlingen är avsedd för kvinnor med minst 6 månader sedan
senaste menstruation.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sequidot är en kontinuerlig sekventiell beredning för transdermal
användning. En behandlingscykel
består av 4 plåster Fas I följt av 4 plåster Fas II.
Behandlingen påbörjas med Fas I plåstret. Nästa behandlingscykel
påbörjas omedelbart efter att det
sista plåstret Fas II avlägsnats.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
_Terapiinsättning_
Behandlingen kan sättas in närhelst