Sativex 27+25 mg/ml mundhulespray, opl?sning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cannabis ekstrakt (CBD), Cannabis ekstrakt (THC)

थमां उपलब्ध:

2care4 ApS

ए.टी.सी कोड:

N02BG10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Cannabis Extract (CBD), Cannabis Extract (THC)

डोज़:

27+25 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

mundhulespray, opløsning

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2015-09-01

सूचना पत्रक

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SATIVEX® 27 MG/ML / 25 MG/ML MUNDHULESPRAY, OPLØSNING
Delta-9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex
3. Sådan skal du bruge Sativex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SATIVEX ER
Sativex er en mundspray, som indeholder cannabisekstrakter, der kaldes
cannabinoider.
HVAD SATIVEX BRUGES TIL
Sativex bruges til multipel sklerose (MS) til at lindre symptomer i
forbindelse med muskelstivhed. Dette kaldes også spasticitet.
Spasticitet betyder, at der
er en øgning i ”muskeltonus”, hvilket gør, at musklen føles
mere hård eller stiv. Det betyder at det er vanskeligere end normalt,
at bevæge musklen.
Sativex bruges, når anden medicin ikke har kunnet afhjælpe din
muskelstivhed.
DIN FIRE UGERS PRØVE AF SATIVEX
Det er kun en specialist, der kan sætte dig i behandling med Sativex.
• Før du kan starte på Sativex, foretager specialisten en
undersøgelse. Dette er for at se, hvor alvorlig din muskelstivhed er.
De vil se på hvordan andre
behandlinger har virket.
• Du får derefter en fire ugers prøve med Sativex, og derefter
foretager specialisten endnu en vurdering for at se, om Sativex
hjælper dig.
• Kun hvis du efter de fire uger oplever en væsentlig forbedring i
de spasticitetsrelaterede symptomer, kan du fortsæt

उत्पाद विशेषताएं

22. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SATIVEX, MUNDHULESPRAY, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
24676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sativex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1
ml indeholder
38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra
_Cannabis sativa _L.,
folium cum flore (cannabisblad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-
tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol.
Ekstraktionsmiddel: Flydende carbondioxid.
100 mikroliter spray indeholder
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD)
fra Cannabis
sativa L.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
100 mikroliter spray indeholder op til 40 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulespray, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sativex er indiceret som behandling med henblik på symptomforbedring
hos voksne
patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel
sklerose (MS), som ikke har
responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som
viser klinisk signifikant
forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial
afprøvning af behandlingen.
_dk_hum_54990_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sativex er kun til anvendelse i mundhulen.
Sativex er til anvendelse som tillægsbehandling til patientens
eksisterende antispastiske
medicin.
Behandling skal initieres og overvåges af en læge, som er specialist
i behandling af denne
patientgruppe.
VOKSNE
Sprayen bør omrystes før brugen og sprayen skal rettes mod
forskellige steder på den
oromukosale overflade, idet der skiftes applikationssted, hver gang
produktet anvendes.
Patientens skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde
den optimale dosis, og at
der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed.
Disse bivirkninger
er normalt milde og forsvinder efter nogle dage. Lægen bør dog
overveje at opretholde den
aktuelle dosis, reducere dosis eller i hvert fald midlertidigt afbryde
behandlingen,