Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cannabis ekstrakt (CBD), Cannabis ekstrakt (THC)
2care4 ApS
N02BG10
Cannabis Extract (CBD), Cannabis Extract (THC)
27+25 mg/ml
mundhulespray, opløsning
Markedsført
2015-09-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SATIVEX® 27 MG/ML / 25 MG/ML MUNDHULESPRAY, OPLØSNING Delta-9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex 3. Sådan skal du bruge Sativex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD SATIVEX ER Sativex er en mundspray, som indeholder cannabisekstrakter, der kaldes cannabinoider. HVAD SATIVEX BRUGES TIL Sativex bruges til multipel sklerose (MS) til at lindre symptomer i forbindelse med muskelstivhed. Dette kaldes også spasticitet. Spasticitet betyder, at der er en øgning i ”muskeltonus”, hvilket gør, at musklen føles mere hård eller stiv. Det betyder at det er vanskeligere end normalt, at bevæge musklen. Sativex bruges, når anden medicin ikke har kunnet afhjælpe din muskelstivhed. DIN FIRE UGERS PRØVE AF SATIVEX Det er kun en specialist, der kan sætte dig i behandling med Sativex. • Før du kan starte på Sativex, foretager specialisten en undersøgelse. Dette er for at se, hvor alvorlig din muskelstivhed er. De vil se på hvordan andre behandlinger har virket. • Du får derefter en fire ugers prøve med Sativex, og derefter foretager specialisten endnu en vurdering for at se, om Sativex hjælper dig. • Kun hvis du efter de fire uger oplever en væsentlig forbedring i de spasticitetsrelaterede symptomer, kan du fortsæt Lue koko asiakirja
22. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SATIVEX, MUNDHULESPRAY, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 24676 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sativex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra _Cannabis sativa _L., folium cum flore (cannabisblad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9- tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. Ekstraktionsmiddel: Flydende carbondioxid. 100 mikroliter spray indeholder 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) fra Cannabis sativa L. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ 100 mikroliter spray indeholder op til 40 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulespray, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sativex er indiceret som behandling med henblik på symptomforbedring hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser klinisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial afprøvning af behandlingen. _dk_hum_54990_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Sativex er kun til anvendelse i mundhulen. Sativex er til anvendelse som tillægsbehandling til patientens eksisterende antispastiske medicin. Behandling skal initieres og overvåges af en læge, som er specialist i behandling af denne patientgruppe. VOKSNE Sprayen bør omrystes før brugen og sprayen skal rettes mod forskellige steder på den oromukosale overflade, idet der skiftes applikationssted, hver gang produktet anvendes. Patientens skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde den optimale dosis, og at der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed. Disse bivirkninger er normalt milde og forsvinder efter nogle dage. Lægen bør dog overveje at opretholde den aktuelle dosis, reducere dosis eller i hvert fald midlertidigt afbryde behandlingen, Lue koko asiakirja