SANDOZ DIMETHYL FUMARATE CAPSULE (DELAYED RELEASE)
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
19-05-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
DIMETHYL FUMARATE
थमां उपलब्ध:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
ए.टी.सी कोड:
L04AX07
INN (इंटरनेशनल नाम):
DIMETHYL FUMARATE
डोज़:
120MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE (DELAYED RELEASE)
रचना:
DIMETHYL FUMARATE 120MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0154210001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2021-10-04
उत्पाद विशेषताएं
_Sandoz Dimethyl Fumarate _
_Page 1 of 46 _
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR SANDOZ DIMETHYL FUMARATE
dimethyl fumarate delayed-release capsules
delayed-release capsules, 120 mg and 240 mg, oral
Antineoplastic and Immunomodulating Agents
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, (Québec), Canada
J4B 1E6
Date of Initial Authorization:
October 4, 2021
Date of Revision:
May 19, 2022
Submission Control Number: 259700
_Sandoz Dimethyl Fumarate _
_Page 2 of 46 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
1 INDICATIONS, 1.1 Pediatrics
05/2022
2 CONTRAINDICATIONS
05/2022
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION, 4.2 Recommended Dose and Dosage
Adjustment
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Hematologic
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Immune
05/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
..................................................................................................
2
TABLE OF
CONTENTS...................................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION..............................................................................
4
1
INDICATIONS
......................................................................................................................
4
1.1
P
EDIATRICS
..........................................................................................................................
4
1.2
G
ERIATRICS
..........................................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS..........................................................................................................
4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...........................................................................................
5
4.1
D
OSING
C
ONSIDERATI ONS
..............................................................................................
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