Sandimmun Neoral 50 mg

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Ciklosporin

थमां उपलब्ध:

Orifarm AS

ए.टी.सी कोड:

L04AD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

cyclosporine

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kapsel, myk

पैकेज में यूनिट:

Blisterpakning 50 stk

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2009-10-01

उत्पाद विशेषताएं

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral 25 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 50 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 100 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 25 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 25 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 46,42 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
101,25 mg/kapsel.
Hver kapsel inneholder 50 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 50 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 90,36 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
202,5 mg/kapsel.
Hver kapsel inneholder 100 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 100 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 148,31 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
405,0 mg/kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
Blågrå, ovale myke gelatinkapsler, merket med “NVR 25mg” i
rødt.
Gulhvite, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 50mg” i
rødt.
Blågrå, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 100mg” i
rødt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indikasjoner ved transplantasjon
_Transplantasjon av solide organer _
Forhindre transplantatavstøtning ved
_transplantasjon av solide organer. _
Behandling av cellulær transplantatavstøtning hos pasienter som
tidligere har brukt andre immunsuppressive
legemidler.
_Benmargstransplantasjon _
Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og
stamcelletransplantasjon.
Forhindre eller behandle ”graft-versus-host-disease” (GVHD).
2
Ikke-transplantasjonsindikasjoner
_Endogen uveitt _
Behandling av synstruende intermedia- eller posterior uveitt av ikke
infeksiøs eteologi hos pasienter der
konvensjonell behandling har vært mislykket eller forårsaket
uakseptable bivirkninger.
Behandling av Behçet uveitt med tilbak