Sandimmun Neoral 50 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Ciklosporin

Saatavilla:

Orifarm AS

ATC-koodi:

L04AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cyclosporine

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Kapsel, myk

Kpl paketissa:

Blisterpakning 50 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Valmisteyhteenveto

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral 25 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 50 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 100 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 25 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 25 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 46,42 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
101,25 mg/kapsel.
Hver kapsel inneholder 50 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 50 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 90,36 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
202,5 mg/kapsel.
Hver kapsel inneholder 100 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 100 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 148,31 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
405,0 mg/kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
Blågrå, ovale myke gelatinkapsler, merket med “NVR 25mg” i
rødt.
Gulhvite, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 50mg” i
rødt.
Blågrå, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 100mg” i
rødt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indikasjoner ved transplantasjon
_Transplantasjon av solide organer _
Forhindre transplantatavstøtning ved
_transplantasjon av solide organer. _
Behandling av cellulær transplantatavstøtning hos pasienter som
tidligere har brukt andre immunsuppressive
legemidler.
_Benmargstransplantasjon _
Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og
stamcelletransplantasjon.
Forhindre eller behandle ”graft-versus-host-disease” (GVHD).
2
Ikke-transplantasjonsindikasjoner
_Endogen uveitt _
Behandling av synstruende intermedia- eller posterior uveitt av ikke
infeksiøs eteologi hos pasienter der
konvensjonell behandling har vært mislykket eller forårsaket
uakseptable bivirkninger.
Behandling av Behçet uveitt med tilbak