Ryeqo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

थमां उपलब्ध:

Gedeon Richter Plc.

ए.टी.सी कोड:

H01CC54

INN (इंटरनेशनल नाम):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

चिकित्सीय समूह:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leiomioma

चिकित्सीय संकेत:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2021-07-16

सूचना पत्रक

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_relugolixum/estradiolum/norethisteroni acetas _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ryeqo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ryeqo lietošanas
3.
Kā lietot Ryeqo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ryeqo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYEQO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ryeqo satur aktīvās vielas relugoliksu, estradiolu un noretisterona
acetātu.
To lieto, lai ārstētu:
-
vidēji smagus līdz smagus dzemdes fibroīdu (parasti zināmi kā
miomas) simptomus, kas nav
ļaundabīgi dzemdes audzēji;
-
simptomus, kas saistīti ar endometriozi sievietēm, kurām anamnēzē
veikta medicīniska vai
ķirurģiska endometriozes ārstēšana (endometrioze bieži ir
sāpīgs traucējums, kura gadījumā
ārpus dzemdes aug audi, kas līdzinās audiem, kuri parasti izklāj
dzemdes iekšpusi −
endometriju).
Ryeqo lieto pieaugušām sievietēm (vecākām par 18 gadiem) pirms
menopauzes sasniegšanas.
Dažām sievietēm dzemdes fibroīdi va

उत्पाद विशेषताएं

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg relugoliksa (
_relugolixum_
), 1 mg estradiola (
_estradiolum_
) (kā
hemihidrātu) un 0,5 mg noretisterona acetāta (
_norethisteroni acetas_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur aptuveni 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši dzeltena līdz dzeltena, apaļa 8 mm apvalkotā tablete ar
uzrakstu “415” vienā pusē un ar plakanu
virsmu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ryeqo ir paredzēts pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā:
−
vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai,
−
endometriozes simptomātiskai ārstēšanai sievietēm, kurām
anamnēzē bijusi medikamentoza vai
ķirurģiska endometriozes ārstēšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Ryeqo jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze dzemdes fibroīdu un/vai
endometriozes diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Viena Ryeqo tablete ir jālieto vienu reizi dienā apmēram vienā un
tajā pašā laikā kopā ar ēdienu vai
bez tā. Tabletes ir jānorij, pēc vajadzības uzdzerot nedaudz
šķidruma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
KMB zudums un osteoporoze
Pēc 1 gada ārstēšanas ieteicams veikt duālās enerģijas rentgena
absorbciometriju (
_dual X ray _
_absorptiometry_
, DXA). Pacientēm ar osteoporozes vai kaulu masas zuduma riska
faktoriem DXA
skenēšanu ieteicams veikt pirms ārstēšanas ar Ryeqo sākšana