देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rupatadinfumarat
Noucor Health S.A., Avinguda Del Cami Reial 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, Španjolska
R06AX28
rupatadinfumarat
1 mg/ml
oralna otopina
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadržava 1 mg rupatadina (u obliku fumarata)
na recept neponovljivi recept
Italfarmaco S.A., Alcobendas, ŠpanjolskaRecipharm Parets S.L., Parets del Vallés, Španjolska
Pakiranje: 120 ml otopine u bočici, graduirana štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-145923586-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-02
2017-04-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RUPAFIN 1 MG/ML ORALNA OTOPINA RUPATADIN PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rupafin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rupafin 3. Kako uzimati Rupafin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rupafin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RUPAFIN I ZA ŠTO SE KORISTI Rupafin sadrži djelatnu tvar rupatadin, koja je antihistaminik. Rupafin oralna otopina ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kihanje, curenje nosa, začepljenost nosa, svrbež u očima i nosu u djece u dobi od 2 do 11 godina. Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (alergijskim osipom kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože i oticanje) u djece u dobi od 2 do 11 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUPAFIN NEMOJTE UZIMATI RUPAFIN - ako ste alergični na rupatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rupafin. Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom liječniku za savjet. Uporaba Rupafina trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produljeni QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane bolesti, upitajte liječnika पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rupafin 1 mg/ml oralna otopina_ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml oralne otopine sadrži: 1 mg rupatadina (u obliku fumarata) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Saharoza 300 mg/ml Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg/ml Propilenglikol (E1520) 200 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rupafin 1 mg/ml oralna otopina indicirana je za simptomatsko liječenje: - alergijskog rinitisa (uključujući perzistirajući alergijski rinitis) u djece u dobi od 2 do 11 godina (vidjeti dio 5.1) - urtikarije u djece u dobi od 2 do 11 godina (vidjeti dio 5.1.). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje - Djeca u dobi od 2 do 11 godina _Doziranje u djece koja imaju 25 ili više kilograma:_ 5 ml (5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane. _Doziranje u djece koja imaju 10 ili više kilograma, a manje od 25 kg:_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane. - Djeca u dobi do 2 godine Primjena lijeka u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog nedostatka podataka u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4). - Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina) U odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) primjerenije je korištenje rupatadin 10 mg tableta. H A L M E D 08 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 - Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre: Budući da nema kliničkih iskustava u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, primjena rupatadina trenutačno se ne preporučuje u ovih bolesnika. _ _ Način primjene Za peroralnu primjenu _ _ _Upute za uporabu_: - Za otvaranje bočice pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. - Uzmite štrcaljku, umetnite je u perforirani čep te bočicu okrenite naopako. - Napunite štrcaljku propisanom dozom. - Lijek primijenite izravno iz štrcaljke za doziranje. - Nakon primjene štrcaljku operite. 4.3 KONTRAINDIKAC पूरा दस्तावेज़ पढ़ें