Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

rupatadinfumarat

Διαθέσιμο από:

Noucor Health S.A., Avinguda Del Cami Reial 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, Španjolska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX28

INN (Διεθνής Όνομα):

rupatadinfumarat

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oralna otopina

Σύνθεση:

Urbroj: 1 ml oralne otopine sadržava 1 mg rupatadina (u obliku fumarata)

Τρόπος διάθεσης:

na recept neponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Italfarmaco S.A., Alcobendas, ŠpanjolskaRecipharm Parets S.L., Parets del Vallés, Španjolska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 120 ml otopine u bočici, graduirana štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-145923586-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-02

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RUPAFIN 1 MG/ML ORALNA OTOPINA
RUPATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rupafin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rupafin
3.
Kako uzimati Rupafin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rupafin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUPAFIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rupafin sadrži djelatnu tvar rupatadin, koja je
antihistaminik.
Rupafin oralna otopina ublažava simptome alergijskog rinitisa kao
što su kihanje, curenje nosa,
začepljenost nosa, svrbež u očima i nosu u djece u dobi od 2 do 11
godina.
Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s
urtikarijom (alergijskim osipom
kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože
i oticanje) u djece u dobi od 2 do 11
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUPAFIN
NEMOJTE UZIMATI RUPAFIN
-
ako ste alergični na rupatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rupafin.
Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom
liječniku za savjet. Uporaba
Rupafina trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega ili jetre.
Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan
srčani ritam (ustanovljeni produljeni
QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane
bolesti, upitajte liječnika

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rupafin 1 mg/ml oralna otopina_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrži:
1 mg rupatadina (u obliku fumarata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Saharoza 300 mg/ml
Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg/ml
Propilenglikol (E1520) 200 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rupafin 1 mg/ml oralna otopina indicirana je za simptomatsko
liječenje:
-
alergijskog rinitisa (uključujući perzistirajući alergijski
rinitis) u djece u dobi od 2 do 11
godina (vidjeti dio 5.1)
-
urtikarije u djece u dobi od 2 do 11 godina (vidjeti dio 5.1.).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
-
Djeca u dobi od 2 do 11 godina
_Doziranje u djece koja imaju 25 ili više kilograma:_ 5 ml (5 mg
rupatadina) oralne otopine
jednom dnevno, sa ili bez hrane.
_Doziranje u djece koja imaju 10 ili više kilograma, a manje od 25
kg:_ 2,5 ml (2,5 mg
rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.
-
Djeca u dobi do 2 godine
Primjena lijeka u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog
nedostatka podataka u ovoj
populaciji (vidjeti dio 4.4).
-
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
U odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) primjerenije je
korištenje rupatadin 10 mg
tableta.
H A L M E D
08 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
-
Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre:
Budući da nema kliničkih iskustava u bolesnika s oštećenom
bubrežnom ili jetrenom funkcijom,
primjena rupatadina trenutačno se ne preporučuje u ovih bolesnika.
_ _
Način primjene
Za peroralnu primjenu
_ _
_Upute za uporabu_:
-
Za otvaranje bočice pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru
suprotnom od kazaljke na
satu.
-
Uzmite štrcaljku, umetnite je u perforirani čep te bočicu okrenite
naopako.
-
Napunite štrcaljku propisanom dozom.
- Lijek primijenite izravno iz štrcaljke za doziranje.
-
Nakon primjene štrcaljku operite.
4.3
KONTRAINDIKAC