देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYCLOZANIDE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
QP52AG06
OXYCLOZANIDE
Suspensie voor oraal gebruik
OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen
Oxyclozanide
Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen
IE/V/0368/001
2018-07-31
BD/2021/REG NL 119047/zaak 827363 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te Loughrea d.d. 18 augustus 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 119047; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 119047, van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te Loughrea, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 119047 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 119047 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 119047/zaak 827363 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें