Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

OXYCLOZANIDE

Tilgængelig fra:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-kode:

QP52AG06

INN (International Name):

OXYCLOZANIDE

Lægemiddelform:

Suspensie voor oraal gebruik

Sammensætning:

OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk gruppe:

Runderen

Terapeutisk område:

Oxyclozanide

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen

Autorisation status:

IE/V/0368/001

Autorisation dato:

2018-07-31

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 119047/zaak 827363
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te
Loughrea d.d. 18
augustus 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 119047;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML
SUSPENSIE
VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
119047, van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te Loughrea,
wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN, REG NL 119047 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN, REG NL 119047 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 119047/zaak 827363
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen d