देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Simvastatina, Ezetimibe
LABORATORIOS ROWE S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana.
Simvastatin, Ezetimibe
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ROWESTIN® PLUS 40/10 FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: - _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS ROWE S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 009-15D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de febrero de 2015. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Simvastatina Ezetimibe *Se debe ajustar la cantidad de Simbastatina y Ezetimibe si su riqueza es diferente del 100%. Se adiciona un 2% de exceso. 40,8 mg* 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipercolesterolemia primaria: ROWESTIN PLUS 40/10 está indicado como tratamiento complementario de la dieta, para reducir el colesterol total, el colesterol-LDL, las apolipoproteínas B, los triglicéridos, el colesterol no HDL y aumentar el colesterol-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: ROWESTIN PLUS 40/10 está indicado para reducir el colesterol total y el colesterol-LDL, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por ej.: Aféresis de LDL) o cuando estos tratamientos no se encuentren disponibles. El tratamiento con hipolipemiantes debe ser uno de los componentes de la intervención sobre los múltiples factores de riesgo aumentados de enfermedad vascular aterosclerótica por hipercolesterolemia. Los hipolipemiantes deben emplearse como complemento de una dieta apropiada (restricción de grasas saturadas y colesterol) y cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (aumento de la actividad física) ha sido inadecuadas. Antes de iniciar el tratamiento con ROWESTIN PLUS 40/10 se deben excluir o tratar las dislipidemias secundarias ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें