देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU
Swyssi AG, Frankfurt am Main Array
C10AA07
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN
Kód SÚKL: 0225763 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225762 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197010 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223368 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223369 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215844 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-04-01
1 Sp. zn. sukls148512/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROSI 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSI 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosi užívat 3. Jak se přípravek Rosi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosi patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny. BYL VÁM PŘEDEPSÁN PŘÍPRAVEK ROSI, PROTOŽE : • Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosi se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. • Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosi. nebo • Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls148512/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosi 10 mg potahované tablety Rosi 20 mg potahované tablety Rosi 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ROSI 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY : Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10 mg; ROSI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY : Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,80 mg, což odpovídá rosuvastatinum 20 mg; ROSI 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY : Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg, což odpovídá rosuvastatinum 40 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 93,30 mg monohydrátu laktosy; 0,057 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,0495 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,1 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 186,60 mg monohydrátu laktosy; 0,114 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 181,05 mg monohydrátu laktosy; 0,114 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Rosi 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7, 10 mm (± 0,5 mm) s vytištěným 10 na jedné straně. Rosi 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,10 mm (± 0,5 mm) s vytištěným 20 na jedné straně. Rosi 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11,70 mm (± 0,5 mm) a šířce 7,10 mm (± 0,5 mm), s vytištěným 40 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primá पूरा दस्तावेज़ पढ़ें