ROSI 20MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Διαθέσιμο από:

Swyssi AG, Frankfurt am Main Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Δοσολογία:

20MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ROSUVASTATIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0225763 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225762 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197010 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223368 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223369 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215844 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls148512/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSI 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSI 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosi
užívat
3.
Jak se přípravek Rosi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ROSI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Rosi patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako statiny.
BYL
VÁM
PŘEDEPSÁN
PŘÍPRAVEK ROSI,
PROTOŽE
:
•
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko
srdeční příhody nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosi se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k
léčbě vysokého cholesterolu.
•
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita
nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a
fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosi.
nebo
•
Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční
příhody, mozkové mrtvice a
podobných

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls148512/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Rosi 10 mg potahované tablety
Rosi 20 mg potahované tablety
Rosi 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
ROSI 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg, což
odpovídá rosuvastatinum 10 mg;
ROSI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,80 mg, což
odpovídá rosuvastatinum 20 mg;
ROSI 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg, což
odpovídá rosuvastatinum 40 mg
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 93,30 mg monohydrátu laktosy;
0,057 mg hlinitého laku
červeně allura AC (E 129); 0,0495 mg hlinitého laku oranžové
žluti (E 110) a 0,1 mg sójového lecitinu
(E 322) (viz bod 4.4).
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 186,60 mg monohydrátu
laktosy; 0,114 mg hlinitého laku
červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové
žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu
(E 322) (viz bod 4.4).
Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 181,05 mg monohydrátu
laktosy; 0,114 mg hlinitého laku
červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové
žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu
(E 322) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosi 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní,
potahované tablety o průměru 7, 10
mm (± 0,5 mm) s vytištěným 10 na jedné straně.
Rosi 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní,
potahované tablety o průměru 9,10
mm (± 0,5 mm) s vytištěným 20 na jedné straně.
Rosi 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní,
potahované tablety o délce 11,70 mm
(± 0,5 mm) a šířce 7,10 mm (± 0,5 mm), s vytištěným 40 na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primá