Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

rivaroxaban

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroxaban

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotiskie līdzekļi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

चिकित्सीय संकेत:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-12

सूचना पत्रक

180
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
181
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg apvalkotās tabletes
rivaroxabanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI! Rivaroxaban Viatris iepakojumā ir iekļauta pacienta
brīdinājuma karte, kas satur svarīgu drošuma
informāciju. Vienmēr turiet šo karti sev līdzi.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Rivaroxaban Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Rivaroxaban Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rivaroxaban Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Rivaroxaban Viatris un kādam nolūkam tās lieto
Jums nozīmēts Rivaroxaban Viatris, jo
-
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un nestabilo
stenokardiju, stipras sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies
noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
Rivaroxaban Viatris pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes
risku un risku nomirt no sirds
vai asinsvadu slimības. Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Viatris.
Ārsts Jums nozīmēs arī:

acetilsalicilskābi vai arī

acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
-
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks
koronāro artēriju slimības vai perifēro
artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Rivaroxaban Viatris samazina asins recekļu veidošanās
(a

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (rivaroxabanum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 19,24 mg laktozes (monohidrāta
veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gaiši dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji
izliektas tabletes ar nošķeltu malu (diametrs
5,4 mm) ar „RX” iespiedumu vienā tabletes pusē un „1” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rivaroxaban Viatris kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS)
monoterapiju vai ASS un klopidogrelu vai
tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta
koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds
biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un
4.5. apakšpunktu).
Rivaroxaban Viatris kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir
paredzēts lietošanai aterotrombotisku
notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju
slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro
artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.

AKS
Pacientiem, kuri lieto Rivaroxaban Viatris 2,5 mg divas reizes dienā,
jālieto arī 75–100 mg ASS dienā vai
75–100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai
standarta tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas
risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir
ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā
12 mēnešus nosaka pacientam individuāli.
Ārstēšana ar Rivaroxaban Viatris jāuzsāk pēc iespējas ātrāk
pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā
revas