País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiskie līdzekļi
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Autorizēts
2021-11-12
180 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 181 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rivaroxaban Viatris 2,5 mg apvalkotās tabletes rivaroxabanum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. SVARĪGI! Rivaroxaban Viatris iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma karte, kas satur svarīgu drošuma informāciju. Vienmēr turiet šo karti sev līdzi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Rivaroxaban Viatris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban Viatris lietošanas 3. Kā lietot Rivaroxaban Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rivaroxaban Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Rivaroxaban Viatris un kādam nolūkam tās lieto Jums nozīmēts Rivaroxaban Viatris, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, stipras sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs. Rivaroxaban Viatris pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības. Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Viatris. Ārsts Jums nozīmēs arī: acetilsalicilskābi vai arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu. vai - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ. Rivaroxaban Viatris samazina asins recekļu veidošanās (a Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rivaroxaban Viatris 2,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (rivaroxabanum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 19,24 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Gaiši dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltu malu (diametrs 5,4 mm) ar „RX” iespiedumu vienā tabletes pusē un „1” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Rivaroxaban Viatris kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai ASS un klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Rivaroxaban Viatris kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. AKS Pacientiem, kuri lieto Rivaroxaban Viatris 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto arī 75–100 mg ASS dienā vai 75–100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta tiklopidīna dienas devai. Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli, nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli. Ārstēšana ar Rivaroxaban Viatris jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā revas Leer el documento completo