Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

rivaroxaban

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroxaban

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotikus szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

चिकित्सीय संकेत:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-12

सूचना पत्रक

197
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
198
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIEL
ő
TT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéihez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err
ő
l kezel
ő
orvosát vagy
gyógyszerészét.
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy
betegfigyelmeztet
ő
kátyát, amely
fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig
tartsa magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése el
ő
tt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN VIATRIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rivaroxaban Viatris készítményt,
- mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és
bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb
értéket mutattak. A
Rivaroxaban Viatris feln
ő
tteknél csökkenti az újabb szívroham el
ő
fordulását, illetve csökkenti
a valamilyen szív- vagy érrendszeri b

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
19,24 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként, lásd
4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Világossárga-sárga szín
ű
, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szél
ű
filmtabletta (5,4 mm
átmér
ő
j
ű
), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán
„1” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rivaroxaban Viatris csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események
megel
ő
zésére javallott olyan feln
ő
tt
betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult
akut coronaria szindrómán (ACS)
estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban Viatris acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események
megel
ő
zésére javallott olyan feln
ő
tt betegeknél, akik koszorúér-betegségben (coronary artery
disease,
CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD)
szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
•
_ACS _
_ _
A naponta kétszer 2,5 mg Rivaroxaban Viatris készítményt szed
ő
betegeknek napi 75 – 100 mg ASA-
t, vagy napi 75 mg klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi
adagja mellett 75 – 100 mg ASA-t is
szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjed
ő
kezelésr
ő
l szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont)._ _