দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotikus szerek
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-11-12
197 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 198 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMTABLETTA rivaroxabán MIEL ő TT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ő információkra a kés ő bbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezel ő orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err ő l kezel ő orvosát vagy gyógyszerészét. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztet ő kátyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése el ő tt 3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ön azért kapott Rivaroxaban Viatris készítményt, - mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak. A Rivaroxaban Viatris feln ő tteknél csökkenti az újabb szívroham el ő fordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 19,24 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Világossárga-sárga szín ű , kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szél ű filmtabletta (5,4 mm átmér ő j ű ), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „1” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rivaroxaban Viatris csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megel ő zésére javallott olyan feln ő tt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). A Rivaroxaban Viatris acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az atherothromboticus események megel ő zésére javallott olyan feln ő tt betegeknél, akik koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg. • _ACS _ _ _ A naponta kétszer 2,5 mg Rivaroxaban Viatris készítményt szed ő betegeknek napi 75 – 100 mg ASA- t, vagy napi 75 mg klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75 – 100 mg ASA-t is szedniük kell. Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát, mérlegelve az ischaemiás események kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjed ő kezelésr ő l szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont)._ _ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন