देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG+20MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0262068 Velikost balení: 42X1+7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262067 Velikost balení: 42+7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-10
1 Sp. zn. sukls220846/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIVAROXABAN STADA 15 MG TVRDÉ TOBOLKY RIVAROXABAN STADA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Není určeno pro použití u dětí rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rivaroxaban STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban STADA užívat 3. Jak se přípravek Rivaroxaban STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivaroxaban STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dospělých: • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic Přípravek Rivaroxaban STADA patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika_. _Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls220846/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé tobolky Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rivaroxaban STADA 15 mg Jedna 15mg tvrdá tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Rivaroxaban STADA 20 mg Jedna 20mg tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Rivaroxaban STADA 15 mg Jedna 15mg tvrdá tobolka obsahuje 37 mg laktózy (jako monohydrátu). Rivaroxaban STADA 20 mg Jedna 20mg tvrdá tobolka obsahuje 49,9 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Rivaroxaban STADA 15 mg Tvrdá želatinová tobolka (dlouhá 22 mm) s červenooranžovým tělem a víčkem, naplněná bílým až téměř bílým práškem. Rivaroxaban STADA 20 mg Tvrdá želatinová tobolka (dlouhá 22 mm) s hnědým tělem a víčkem, naplněná bílým až téměř bílým práškem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující HŽT a PE u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ _Léčba HŽT, léčba _ _PE _ _a prevence recidivující HŽT_ _ a PE _ Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní HŽT nebo PE je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence HŽT a PE. Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s HŽT nebo PE provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo 2 úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou HŽT nebo PE nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou HŽT nebo PE nebo recidivující HŽT nebo PE v anamnéze. Je-li indikována prodloužená prevence recidivující HŽT a PE (po dokončení alespoň 6 měsí पूरा दस्तावेज़ पढ़ें